- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01312051
Barndomsmetabolske markører for voksensykelighet hos svarte
Svarte har økt risiko for fedme, type 2 diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer. En vanlig patogenetisk kobling blant disse enhetene er insulinresistens/hyperinsulinemi.
De spesifikke målene med dette prosjektet er: 1) å sammenligne skjelettmuskellipidinnhold (SMLC) hos svarte vs hvite barn ved hjelp av computertomografi (CT) skanning av midten av låret, og vurdere forholdet til in vivo insulinfølsomhet; 2) for å teste hypotesen om at fri fettsyre (FFA) -indusert insulinresistens er assosiert med større økninger i intramyocellulært lipid (IMCL) hos svarte vs hvite ungdommer; 3) å undersøke om β-celle insulinsekresjon hos prepubertale svarte barn er mer følsom for den stimulerende effekten av FFA enn hos hvite; og 4) for å teste om β-cellen hos svarte overvektige ungdommer er mer utsatt for den lipotoksiske effekten av FFA sammenlignet med hvite. Metodene som skal brukes er: den veletablerte CT-metoden samt magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for å vurdere SMLC og IMCL; intralipid infusjon for å heve sirkulerende FFA-nivåer; den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen med stabile isotoper og indirekte kalorimetri for å måle insulinfølsomhet og substratomsetning; den hyperglykemiske klemmen for å vurdere insulinsekresjon; DEXA og helkropps-MR for vurdering av kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Protokoll 1 og 4:
- Alder 11-17 år
- Mann eller kvinne
- Sunn
- Overvektig, BMI ≥ 95 persentil
- Pubertal/Tanner Stage II-V
- African American eller White American, basert på selvidentitet uten innblanding i 3 generasjoner
Protokoll 2:
- Alder 11-17 år
- Mann eller kvinne
- Sunn
- Normal vekt, BMI 10-95 persentil
- Pubertal/Tanner Stage II-V
- African American eller White American, basert på selvidentitet uten innblanding i 3 generasjoner
Protokoll 3:
- Alder 8-12 år
- Mann eller kvinne
- Sunn
- Normal vekt, BMI 10-95 persentil
- Prepubertal/Tanner Stage I
- African American eller White American, basert på selvidentitet uten innblanding i 3 generasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som forstyrrer stoffskiftet
- Hemokue < 12 gm/dl hos pubertetene og <11 gm/dl hos prepubertale personer
- Positiv serumgraviditetstest
- Nylig betydelig vektendring eller slanking
- Tilstedeværelse av sykdom (dvs. diabetes, hypotyreose, genetisk dyslipidemi, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Protokoll 1
Sunne, overvektige 11 til 17 år gamle svarte og hvite ungdommer
|
|
Protokoll 2
Sunne, normalvektige 11 til 17 år gamle svarte og hvite ungdommer
|
|
Protokoll 3
Sunne, normalvektige 8 til 12 år gamle svarte og hvite ungdommer
|
|
Protokoll 4
Sunne, overvektige 11 til 17 år gamle svarte og hvite ungdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skjelettmuskellipidinnhold, insulinfølsomhet og insulinsekresjon
Tidsramme: Vurderinger på 2 tidspunkter skjer innen en periode på 2 til 3 uker
|
Vurderinger på 2 tidspunkter skjer innen en periode på 2 til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD027503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .