- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01312051
Marcatori metabolici dell'infanzia della morbilità degli adulti nei neri
I neri sono a maggior rischio di obesità, diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Un legame patogenetico comune tra queste entità è l'insulino-resistenza/iperinsulinemia.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) confrontare il contenuto lipidico del muscolo scheletrico (SMLC) in bambini neri e bianchi mediante tomografia computerizzata (TC) della metà della coscia e valutare la relazione con la sensibilità all'insulina in vivo; 2) testare l'ipotesi che l'insulino-resistenza indotta da acidi grassi liberi (FFA) sia associata a maggiori aumenti dei lipidi intramiocellulari (IMCL) negli adolescenti neri rispetto a quelli bianchi; 3) esaminare se la secrezione di insulina β-cellulare nei bambini neri in età prepuberale è più sensibile all'effetto stimolante degli FFA rispetto ai bianchi; e 4) verificare se la cellula β negli adolescenti neri obesi è più suscettibile all'effetto lipotossico degli FFA rispetto ai bianchi. I metodi da utilizzare sono: il consolidato metodo CT e la spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS) per valutare SMLC e IMCL; infusione intralipidica per elevare i livelli circolanti di FFA; il clamp iperinsulinemico-euglicemico con isotopi stabili e calorimetria indiretta per misurare la sensibilità all'insulina e il turnover del substrato; il morsetto iperglicemico per valutare la secrezione di insulina; DEXA e MRI di tutto il corpo per la valutazione della composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Protocolli 1 e 4:
- Età 11-17 anni
- Maschio o femmina
- Sano
- Obeso, BMI ≥ 95 percentile
- Stadi puberali/Tanner II-V
- Afroamericano o bianco americano, basato sull'identità personale senza mescolanza per 3 generazioni
Protocollo 2:
- Età 11-17 anni
- Maschio o femmina
- Sano
- Peso normale, BMI 10-95 percentile
- Stadi puberali/Tanner II-V
- Afroamericano o bianco americano, basato sull'identità personale senza mescolanza per 3 generazioni
Protocollo 3:
- Età 8-12 anni
- Maschio o femmina
- Sano
- Peso normale, BMI 10-95 percentile
- Fase prepuberale/Tanner I
- Afroamericano o bianco americano, basato sull'identità personale senza mescolanza per 3 generazioni
Criteri di esclusione:
- Farmaci che interferiscono con il metabolismo
- Hemocue < 12 gm/dl nei soggetti puberali e <11 gm/dl nei soggetti prepuberali
- Test di gravidanza siero positivo
- Recenti significativi cambiamenti di peso o dieta
- Presenza di malattia (es. diabete, ipotiroidismo, dislipidemia genetica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protocollo 1
Adolescenti bianchi e neri sani e in sovrappeso di età compresa tra 11 e 17 anni
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Protocollo 2
Adolescenti bianchi e neri sani, di peso normale, di età compresa tra 11 e 17 anni
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Protocollo 3
Adolescenti bianchi e neri sani, di peso normale, di età compresa tra 8 e 12 anni
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Protocollo 4
Adolescenti bianchi e neri sani e in sovrappeso di età compresa tra 11 e 17 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Contenuto lipidico del muscolo scheletrico, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina
Lasso di tempo: Le valutazioni a 2 punti temporali si verificano entro un periodo di 2 o 3 settimane
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Le valutazioni a 2 punti temporali si verificano entro un periodo di 2 o 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD027503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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