Effekt og sikkerhet av Posiformin 2 % øyesalve ved behandling av blefaritt
19. mai 2011 oppdatert av: Ursapharm Arzneimittel GmbH
Effekt og sikkerhet av Posiformin 2 % øyesalve i behandling av blefaritt - en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, fase IV sammenligning
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, fase IV-sammenligning av Posiformin 2 % øyesalve (aktivt stoff: bibrocathol) ved behandling av blefaritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reduksjon av tegn og symptomer på blefaritt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov District Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- ambulerende mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- oppsummert score for tegn og symptomer på blefaritt på 15 eller mer ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- forskjellige okulære tilstander
- forskjellige systemforhold
- flere samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posiformin 2 %
Øyesalve påført øyelokket
|
En stripe med 5 mm øyesalve påføres 3 ganger per dag på øyelokket
|
|
Placebo komparator: Placebo
tilsvarende kjøretøy, øyesalve påført øyelokket
|
tilsvarende kjøretøy, øyesalve påført øyelokket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Posiformin 2 % i reduksjon av tegn og symptomer på blefaritt
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer fra baseline i sumscore som omfatter ødem i lokk, erytem i lokk, rusk, pounding av Meibomske kjertler ved spaltelampeundersøkelse
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blefaritt tegn og symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Forandringer mellom baseline og behandlingsslutt ved ødem i lokk, erytem i lokk, rusk, trutmunning av meibomiske kjertler, okulært ubehag, antiseptisk effekt
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POFOBLE
- S67-OPH-081 (Annen identifikator: RPS Germany)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .