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Efficacia e sicurezza dell'unguento oculare con posiformina al 2% nel trattamento della blefarite

19 maggio 2011 aggiornato da: Ursapharm Arzneimittel GmbH

Efficacia e sicurezza dell'unguento oculare con posiformina al 2% nel trattamento della blefarite - un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase IV

Si tratta di un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase IV della pomata oculare con posiformina al 2% (principio attivo: bibrocathol) nel trattamento della blefarite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riduzione dei segni e dei sintomi della blefarite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • Kharkov District Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • punteggio riassuntivo di segni e sintomi di blefarite di 15 o più al basale

Criteri di esclusione:

  • diverse condizioni oculari
  • diverse condizioni del sistema
  • diversi farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posiformina 2%
Unguento oculare applicato sulla palpebra
Droga: Posiformina 2%, bibrocatolo
Una striscia di pomata oculare da 5 mm applicata 3 volte al giorno sulla palpebra
Comparatore placebo: Placebo
veicolo corrispondente, pomata oculare applicata sulla palpebra
Droga: Comparatore placebo
veicolo corrispondente, pomata oculare applicata sulla palpebra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della posiformina 2% nella riduzione dei segni e dei sintomi della blefarite
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale che comprende edema palpebrale, eritema palpebrale, detriti, imbronciamento delle ghiandole di Meibomio mediante esame con lampada a fessura
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della blefarite
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni tra il basale e la fine del trattamento in edema palpebrale, eritema palpebrale, detriti, imbronciamento delle ghiandole di Meibomio, fastidio oculare, effetto antisettico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POFOBLE
  • S67-OPH-081 (Altro identificatore: RPS Germany)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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