Wirksamkeit und Sicherheit von Posiformin 2 % Augensalbe bei der Behandlung von Blepharitis
19. Mai 2011 aktualisiert von: Ursapharm Arzneimittel GmbH
Wirksamkeit und Sicherheit von Posiformin 2 % Augensalbe bei der Behandlung von Blepharitis – ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-Phase-IV-Vergleich
Dies ist ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-Phase-IV-Vergleich von Posiformin 2 % Augensalbe (Wirkstoff: Bibrocathol) bei der Behandlung von Blepharitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Blepharitis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kharkov, Ukraine
- Kharkov District Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- ambulante männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- zusammengefasster Score der Anzeichen und Symptome einer Blepharitis von 15 oder mehr zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- verschiedene Augenerkrankungen
- unterschiedlichen Systembedingungen
- mehrere Begleitmedikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Posiformin 2 %
Auf das Augenlid aufgetragene Augensalbe
|
Ein Streifen Augensalbe 5 mm 3 mal täglich auf das Augenlid auftragen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
entsprechendes Vehikel, Augensalbe auf das Augenlid aufgetragen
|
entsprechendes Vehikel, Augensalbe auf das Augenlid aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Posiformin 2 % bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer Blepharitis
Zeitfenster: 14 Tage
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Summenscore, der Lidödem, Liderythem, Debris, Schmollmund der Meibom-Drüsen durch Spaltlampenuntersuchung umfasst
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Blepharitis-Anzeichen und -Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
|
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung bei Lidödem, Liderythem, Trümmern, Schmollmund der Meibom-Drüsen, Augenbeschwerden, antiseptischer Wirkung
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POFOBLE
- S67-OPH-081 (Andere Kennung: RPS Germany)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .