Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2% oční masti Posiformin v léčbě blefaritidy

19. května 2011 aktualizováno: Ursapharm Arzneimittel GmbH

Účinnost a bezpečnost oční masti Posiformin 2 % v léčbě blefaritidy – multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, paralelní skupina, srovnání fáze IV

Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, paralelní skupinové srovnání fáze IV oční masti Posiformin 2 % (účinná látka: bibrokatol) při léčbě blefaritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení známek a symptomů blefaritidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • Kharkov District Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • ambulantní muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • souhrnné skóre známek a symptomů blefaritidy 15 nebo více na začátku

Kritéria vyloučení:

  • různé oční stavy
  • různé systémové podmínky
  • několik souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Posiformin 2 %
Oční mast nanesená na oční víčko
Lék: Posiformin 2 %, bibrokatol
Proužek 5 mm oční masti aplikovaný 3x denně na oční víčko
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající vehikulum, oční mast aplikovaná na oční víčko
Lék: Komparátor placeba
odpovídající vehikulum, oční mast aplikovaná na oční víčko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Posiforminu 2 % při redukci známek a symptomů blefaritidy
Časové okno: 14 dní
Změny od výchozí hodnoty v součtovém skóre, které zahrnuje edém víčka, erytém víčka, zbytky, našpulení Meibomských žláz vyšetřením štěrbinovou lampou
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků a symptomů blefaritidy
Časové okno: 14 dní
Změny mezi výchozím stavem a koncem léčby u edému víčka, erytému víčka, trosek, našpulení meibomských žláz, oční diskomfort, antiseptický účinek
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POFOBLE
  • S67-OPH-081 (Jiný identifikátor: RPS Germany)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posiformin 2 %, bibrokatol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit