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Efficacité et innocuité de la pommade oculaire Posiformin 2 % dans le traitement de la blépharite

19 mai 2011 mis à jour par: Ursapharm Arzneimittel GmbH

Efficacité et innocuité de la pommade ophtalmique Posiformin 2 % dans le traitement de la blépharite - une comparaison multicentrique, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, de phase IV

Il s'agit d'une comparaison multicentrique, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, de phase IV de la pommade oculaire Posiformine 2 % (substance active : bibrocathol) dans le traitement de la blépharite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réduction des signes et symptômes de la blépharite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov District Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • patients ambulatoires de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans ou plus
  • score résumé des signes et symptômes de blépharite de 15 ou plus au départ

Critère d'exclusion:

  • différentes conditions oculaires
  • différentes conditions du système
  • plusieurs médicaments concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Posiformine 2 %
Pommade oculaire appliquée sur la paupière
Médicament: Posiformine 2 %, bibrocathol
Une bande de pommade oculaire de 5 mm appliquée 3 fois par jour sur la paupière
Comparateur placebo: Placebo
véhicule correspondant, pommade oculaire appliquée sur la paupière
Médicament: Comparateur placebo
véhicule correspondant, pommade oculaire appliquée sur la paupière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Posiformine 2% dans la réduction des signes et symptômes de la blépharite
Délai: 14 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans le sumscore qui comprend l'œdème des paupières, l'érythème des paupières, les débris, la moue des glandes de Meibomius par examen à la lampe à fente
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les signes et les symptômes de la blépharite
Délai: 14 jours
Modifications entre le début et la fin du traitement de l'œdème des paupières, de l'érythème des paupières, des débris, de la moue des glandes de Meibomius, de l'inconfort oculaire, de l'effet antiseptique
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (Estimation)

20 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POFOBLE
  • S67-OPH-081 (Autre identifiant: RPS Germany)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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