Eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de posiformina al 2 % en el tratamiento de la blefaritis
19 de mayo de 2011 actualizado por: Ursapharm Arzneimittel GmbH
Eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de posiformina al 2 % en el tratamiento de la blefaritis: una comparación de fase IV multicéntrica, aleatorizada, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos
Este es un estudio de comparación de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de la pomada oftálmica de posiformina al 2 % (principio activo: bibrocatol) en el tratamiento de la blefaritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducción de los signos y síntomas de la blefaritis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kharkov, Ucrania
- Kharkov District Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- puntuación resumida de signos y síntomas de blefaritis de 15 o más al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- diferentes condiciones oculares
- diferentes condiciones del sistema
- varios medicamentos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Posiformina 2 %
Ungüento para los ojos aplicado en el párpado
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Una tira de pomada oftálmica de 5 mm aplicada 3 veces al día en el párpado
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Comparador de placebos: Placebo
vehículo correspondiente, pomada ocular aplicada en el párpado
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vehículo correspondiente, pomada ocular aplicada en el párpado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Posiformin 2% en la reducción de signos y síntomas de blefaritis
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios desde el inicio en la puntuación total que comprende edema palpebral, eritema palpebral, detritos, puchero de las glándulas de Meibomio mediante examen con lámpara de hendidura
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los signos y síntomas de la blefaritis
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios entre el inicio y el final del tratamiento en edema palpebral, eritema palpebral, detritos, puchero de las glándulas de Meibomio, malestar ocular, efecto antiséptico
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POFOBLE
- S67-OPH-081 (Otro identificador: RPS Germany)
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