Werkzaamheid en veiligheid van Posiformine 2% oogzalf bij de behandeling van blefaritis
19 mei 2011 bijgewerkt door: Ursapharm Arzneimittel GmbH
Werkzaamheid en veiligheid van Posiformine 2% oogzalf bij de behandeling van blefaritis - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase IV-vergelijking
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase IV-vergelijking van Posiformin 2% oogzalf (werkzame stof: bibrocathol) bij de behandeling van blefaritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermindering van tekenen en symptomen van blefaritis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kharkov, Oekraïne
- Kharkov District Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ambulante mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- samengevatte score van tekenen en symptomen van blefaritis van 15 of meer bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- verschillende oogaandoeningen
- verschillende systeemcondities
- meerdere gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Posiformine 2 %
Oogzalf aangebracht op het ooglid
|
Een strook oogzalf van 5 mm 3 maal per dag aanbrengen op het ooglid
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomstig voertuig, oogzalf aangebracht op het ooglid
|
overeenkomstig voertuig, oogzalf aangebracht op het ooglid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Posiformine 2% bij het verminderen van tekenen en symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore, waaronder oedeem van de oogleden, erytheem van de oogleden, puin, steenbolk van de klieren van Meibom bij onderzoek met een spleetlamp
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tekenen en symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen tussen baseline en einde van de behandeling bij oedeem van de oogleden, erytheem van de oogleden, puin, steenbolk van de klieren van Meibom, oculair ongemak, antiseptisch effect
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel A Bezdetko, Prof., Kharkov District Clinical Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POFOBLE
- S67-OPH-081 (Andere identificatie: RPS Germany)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .