Neo-Penotran Forte Vaginal Stikkpille for Vaginal Trichomoniasis
19. desember 2017 oppdatert av: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham
Etterforskerne prøver et vaginalt kombinasjonsprodukt av høyere dose metronidazol kombinert med mikonazol for å se om det er effektivt i behandling av vaginal trichomonas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Personal Health Clinic UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av trichomonas
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- kjent immunsvikt
- allergi mot studiemedisin
- samtidig soppinfeksjon
- historie med anfall eller perifer nevropati
- manglende vilje til å avstå fra alkohol under behandlingsperioden og i 48 timer etter samtidig litium
- antikoagulasjonsbehandling og misbruk
- pasienten forventes å ha menstruasjon innen 8 dager etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral metronidazol
kontrollarm
|
2 g oralt én gang
|
|
Eksperimentell: neo penotran forte
neo penotran forte vaginal stikkpille to ganger daglig i 7 dager
|
neo penotran forte intravaginal to ganger daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: neo penotran forte en gang om dagen
neo penotran forte vaginal stikkpille én gang daglig i 7 dager
|
neo penotran forte intravaginalt en gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere kurert for vaginal trichmonas
Tidsramme: dag 12-15
|
prosentandel av deltakerne som oppnår mikrobiologisk kur mot trichomonas
|
dag 12-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabiliteten til studieproduktet målt ved deltakerens egenrapport
Tidsramme: dag 12-15 dag 30-35
|
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger
|
dag 12-15 dag 30-35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .