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Neo-Penotran Forte Vaginalzäpfchen für vaginale Trichomoniasis

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham
Die Forscher versuchen ein vaginales Kombinationsprodukt aus höher dosiertem Metronidazol in Kombination mit Miconazol, um zu sehen, ob es bei der Behandlung von vaginalen Trichomonaden wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Personal Health Clinic UAB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Trichomonaden

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • bekannte Immunschwäche
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • gleichzeitige Hefeinfektion
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder peripherer Neuropathie
  • Unwilligkeit, während der Behandlungsdauer und für 48 Stunden nach gleichzeitiger Lithiumgabe auf Alkohol zu verzichten
  • Antikoagulationstherapie und Missbrauch
  • erwartete Menstruation innerhalb von 8 Tagen nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Metronidazol
Steuerarm
Arzneimittel: orales Metronidazol
2 g oral einmal
Experimental: neo penotran forte
neo penotran forte Vaginalzäpfchen zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: neo penotran forte
neo penotran forte intravaginal zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: neo penotran forte einmal täglich
neo penotran forte Vaginalzäpfchen einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: neo penotran forte einmal täglich
neo penotran forte intravaginal einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die von vaginalem Trichmonas geheilt wurden
Zeitfenster: Tag 12-15
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Heilung von Trichomonaden erreichen
Tag 12-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Studienprodukts gemessen am Selbstbericht des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 12-15 Tag 30-35
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Tag 12-15 Tag 30-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Embil Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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