- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01388296
Minimum alveolære konsentrasjoner av sevofluran for å opprettholde bispektral indeks under 50 hos sykelig overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke, ble 30 sykelig overvektige voksne pasienter, BMI 40-70 kg/m², ASA fysisk status 1 og 2, i alderen 18-49 år, som gjennomgikk elektiv fedmekirurgi under generell anestesi med sevofluran, inkludert i denne studere.
Overvåking besto av ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri og BIS. Alle forsøkspersonene fikk en standarddose på 2 mcg/kg fentanyl ca. 20 minutter før induksjon av generell anestesi. en standard BIS® monitorstrimmel ble påført før fentanyladministrasjon og induksjon av generell anestesi. Induksjon ble utført hos alle pasienter med 2m/kg propofol, 0,2 mg/kg cisatracurum, etterfulgt av direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon. Derfor, når BIS nådde > 65, ble sevofluran startet umiddelbart med den forhåndsbestemte dosen.
Den endtidale sevoflurankonsentrasjonen ble justert med startdose for de første kohortpasientene 1 % og opprettholdt i 10 minutter for å sikre likevekt med det cerebrale anestetiske partialtrykket etterfulgt av en 1-minutters vurdering av BIS tatt med 10-sekunders intervaller. Kort fortalt gis en første dose til den første pasienten og de neste dosene gis i henhold til følgende regel: hvis pasienten reagerer positivt (BIS <50), reduseres dosen ett trinn for neste forsøksperson, og omvendt, hvis pasienten ikke reagerer (BIS>50), dosen økes ett trinn. Dosejusteringen er 0,2 % for sevofluran. CRM brukes til å beregne dosejusteringen for hver kohort med antall pasienter for hver kohort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Saudi-Arabia, 3
- Rekruttering
- Procare Riaya Hospital
-
Ta kontakt med:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Telefonnummer: 00966505814754
- E-post: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvektig pasient
- BMI 40-70
- alder: 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 og > 40
- BMI < 40 og > 70
- komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sykelig overvektige pasienter
BMI 40-50 k/m2
|
|
Sykelig overvektig
BMI 50-60 k/m2
|
|
Sykelig overvektige
BMI 60-70 k/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal alveolær konsentrasjon av sevofluran for å opprettholde BIS under 50
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRH 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .