- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01388296
Mindestalveolarkonzentrationen von Sevofluran zur Aufrechterhaltung des Bispektralindex unter 50 bei krankhaft fettleibigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung wurden 30 krankhaft fettleibige erwachsene Patienten mit einem BMI von 40–70 kg/m², ASA-Physikstatus 1 und 2 im Alter von 18–49 Jahren, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unter Vollnarkose mit Sevofluran unterzogen, eingeschlossen lernen.
Die Überwachung bestand aus nichtinvasivem Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie und BIS. Alle Probanden erhielten etwa 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine Standarddosis von 2 µg/kg Fentanyl. Vor der Verabreichung von Fentanyl und der Einleitung einer Vollnarkose wurde ein Standard-BIS®-Monitorstreifen angebracht. Die Einleitung erfolgte bei allen Patienten mit 2 m/kg Propofol, 0,2 mg/kg Cisatracuruim, gefolgt von direkter Laryngoskopie und trachealer Intubation. Wenn daher der BIS > 65 erreichte, wurde sofort mit der Sevofluran-Therapie in der vorgegebenen Dosis begonnen.
Die endtidale Sevoflurankonzentration wurde mit einer Anfangsdosis von 1 % für die Patienten der ersten Kohorte angepasst und 10 Minuten lang beibehalten, um ein Gleichgewicht mit dem Partialdruck des zerebralen Anästhetikums sicherzustellen, gefolgt von einer einminütigen Beurteilung des BIS in Abständen von 10 Sekunden. Kurz gesagt, dem ersten Patienten wird eine erste Dosis verabreicht, und die nächsten Dosen werden gemäß der folgenden Regel verabreicht: Wenn der Proband positiv reagiert (BIS < 50), wird die Dosis für den nächsten Probanden um einen Schritt verringert, und umgekehrt, wenn der Reagiert der Proband nicht (BIS>50), wird die Dosis um eine Stufe erhöht. Die Dosisanpassung für Sevofluran beträgt 0,2 %. Das CRM wird verwendet, um die Dosisanpassung für jede Kohorte anhand der Anzahl der Patienten für jede Kohorte zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Estern
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Al Khobar, Estern, Saudi-Arabien, 3
- Rekrutierung
- Procare Riaya Hospital
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Kontakt:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Telefonnummer: 00966505814754
- E-Mail: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibiger Patient
- BMI 40-70
- Alter: 20-40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 und > 40
- BMI < 40 und > 70
- Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krankhaft fettleibige Patienten
BMI 40-50 k/m2
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Krankhaft übergewichtig
BMI 50-60 k/m2
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Krankhaft fettleibig
BMI 60-70 k/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran zur Aufrechterhaltung des BIS unter 50
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRH 03
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