Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mindestalveolarkonzentrationen von Sevofluran zur Aufrechterhaltung des Bispektralindex unter 50 bei krankhaft fettleibigen Patienten

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran zu ermitteln, um den Bispektralindex unter 50 zu halten. Über die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran zur Aufrechterhaltung des Bispektralindex unter 50 (MACBIS50) wurde bereits bei Erwachsenen mit Body-Mass-Index berichtet ( BMI < 40 auf 0,97 und bei Kleinkindern auf 2,83 %. Allerdings gibt es keine Studie, die den Bispektralindex bei krankhaft fettleibigen Patienten (BMI > 40) unter 50 (MACBIS50) bewertet. Das erste Ziel unserer Studie ist die Beurteilung des MACBIS50 von Sevofluran bei krankhaft fettleibigen Patienten mit einem BMI von 40–70 unter Verwendung der Continuous Reassessment Method (CRM) bei 80 % der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung wurden 30 krankhaft fettleibige erwachsene Patienten mit einem BMI von 40–70 kg/m², ASA-Physikstatus 1 und 2 im Alter von 18–49 Jahren, die sich einer elektiven bariatrischen Operation unter Vollnarkose mit Sevofluran unterzogen, eingeschlossen lernen.

Die Überwachung bestand aus nichtinvasivem Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie und BIS. Alle Probanden erhielten etwa 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine Standarddosis von 2 µg/kg Fentanyl. Vor der Verabreichung von Fentanyl und der Einleitung einer Vollnarkose wurde ein Standard-BIS®-Monitorstreifen angebracht. Die Einleitung erfolgte bei allen Patienten mit 2 m/kg Propofol, 0,2 mg/kg Cisatracuruim, gefolgt von direkter Laryngoskopie und trachealer Intubation. Wenn daher der BIS > 65 erreichte, wurde sofort mit der Sevofluran-Therapie in der vorgegebenen Dosis begonnen.

Die endtidale Sevoflurankonzentration wurde mit einer Anfangsdosis von 1 % für die Patienten der ersten Kohorte angepasst und 10 Minuten lang beibehalten, um ein Gleichgewicht mit dem Partialdruck des zerebralen Anästhetikums sicherzustellen, gefolgt von einer einminütigen Beurteilung des BIS in Abständen von 10 Sekunden. Kurz gesagt, dem ersten Patienten wird eine erste Dosis verabreicht, und die nächsten Dosen werden gemäß der folgenden Regel verabreicht: Wenn der Proband positiv reagiert (BIS < 50), wird die Dosis für den nächsten Probanden um einen Schritt verringert, und umgekehrt, wenn der Reagiert der Proband nicht (BIS>50), wird die Dosis um eine Stufe erhöht. Die Dosisanpassung für Sevofluran beträgt 0,2 %. Das CRM wird verwendet, um die Dosisanpassung für jede Kohorte anhand der Anzahl der Patienten für jede Kohorte zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI von 40–70 k/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibiger Patient
  • BMI 40-70
  • Alter: 20-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 und > 40
  • BMI < 40 und > 70
  • Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankhaft fettleibige Patienten
BMI 40-50 k/m2
Krankhaft übergewichtig
BMI 50-60 k/m2
Krankhaft fettleibig
BMI 60-70 k/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran zur Aufrechterhaltung des BIS unter 50
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRH 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren