- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01388296
Minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych umożliwiające utrzymanie wskaźnika bispektralnego poniżej 50 u pacjentów z olbrzymią otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 30 dorosłych pacjentów z chorobliwą otyłością, BMI 40-70 kg/m², stan fizyczny 1 i 2 wg ASA, w wieku 18-49 lat, poddanych planowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym z użyciem sewofluranu, zostało włączonych do tego badania. badanie.
Monitorowanie obejmowało nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię i BIS. Wszyscy badani otrzymali standardową dawkę fentanylu 2 mcg/kg na około 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. przed podaniem fentanylu i indukcją znieczulenia ogólnego zastosowano standardowy pasek monitorujący BIS®. U wszystkich pacjentów wykonano indukcję 2m/kg propofolu, 0,2 mg/kg cisatrakuruimu, a następnie laryngoskopię bezpośrednią i intubację dotchawiczą. Dlatego też, gdy BIS osiągnęło > 65 , natychmiast rozpoczęto podawanie sewofluranu we wcześniej ustalonej dawce.
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu skorygowano o dawkę początkową dla pacjentów z pierwszej kohorty 1% i utrzymywano przez 10 minut, aby zapewnić równowagę z mózgowym ciśnieniem parcjalnym środka znieczulającego, a następnie dokonano 1-minutowej oceny BIS w odstępach 10-sekundowych. W skrócie, pierwszą dawkę podaje się pierwszemu pacjentowi, a kolejne dawki podaje się zgodnie z następującą zasadą: jeśli pacjent zareaguje pozytywnie (BIS<50), dawkę zmniejsza się o jeden stopień dla kolejnego pacjenta i odwrotnie, jeśli osobnik nie odpowiada (BIS>50), dawkę zwiększa się o jeden stopień. Dostosowanie dawki sewofluranu wynosi 0,2%. CRM służy do obliczania dostosowania dawki dla każdej kohorty z liczbą pacjentów dla każdej kohorty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Arabia Saudyjska, 3
- Rekrutacyjny
- Procare Riaya Hospital
-
Kontakt:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Numer telefonu: 00966505814754
- E-mail: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwie otyły pacjent
- BMI 40-70
- wiek: 20-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 i > 40 lat
- BMI < 40 i > 70
- współchorobowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci chorobliwie otyli
BMI 40-50k/m2
|
|
Chorobliwie otyłych
BMI 50-60k/m2
|
|
Chorobliwie otyły
BMI 60-70k/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych do utrzymania BIS poniżej 50
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRH 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .