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Concentraciones alveolares mínimas de sevoflurano para mantener el índice biespectral por debajo de 50 en pacientes con obesidad mórbida

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la concentración alveolar mínima de sevoflurano para mantener el índice biespectral por debajo de 50. La concentración alveolar mínima (MAC) para mantener el índice biespectral por debajo de 50 (MACBIS50) de sevoflurano se ha informado previamente en adultos con índice de masa corporal ( IMC) < 40 a 0,97 y en lactantes a 2,83%. Sin embargo, no hay ningún estudio que evalúe el índice biespectral por debajo de 50 (MACBIS50) en pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40). El primer objetivo de nuestro estudio es evaluar el MACBIS50 de sevoflurano en pacientes con obesidad mórbida IMC 40 - 70 utilizando el Método de Reevaluación Continua (MCR) en el 80 % de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, 30 pacientes adultos con obesidad mórbida, IMC 40-70 kg/m², estado físico ASA 1 y 2, de 18 a 49 años de edad, sometidos a cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general con sevoflurano, fueron incluidos en este estudio. estudiar.

El monitoreo consistió en presión arterial no invasiva, electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso y BIS. Todos los sujetos recibieron una dosis estándar de 2 mcg/kg de fentanilo aproximadamente 20 minutos antes de la inducción de la anestesia general. se aplicó una tira de monitor BIS® estándar antes de la administración de fentanilo y la inducción de la anestesia general. En todos los pacientes se realizó inducción con 2m/kg de propofol, 0,2 mg/kg de cisatracuruim, seguida de laringoscopia directa e intubación traqueal. Por lo tanto, cuando el BIS alcanzó > 65, se inició inmediatamente sevoflurano a la dosis predeterminada.

La concentración de sevoflurano al final de la espiración se ajustó con la dosis inicial para los pacientes de la primera cohorte al 1 % y se mantuvo durante 10 min para garantizar el equilibrio con la presión parcial del anestésico cerebral seguido de una evaluación de 1 min del BIS tomada a intervalos de 10 s. Brevemente, se da una primera dosis al primer paciente y las siguientes dosis se dan de acuerdo con la siguiente regla: si el sujeto responde positivamente (BIS<50), se disminuye la dosis un paso para el siguiente sujeto, y a la inversa, si el sujeto responde positivamente (BIS<50). sujeto no responde (BIS>50), la dosis se incrementa un paso. El ajuste de dosis es del 0,2% para sevoflurano. El CRM se usa para calcular el ajuste de dosis para cada cohorte con el número de pacientes para cada cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con obesidad mórbida con un IMC de 40-70 k/m2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con obesidad mórbida
  • IMC 40-70
  • edad : 20-40 años

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 y > 40
  • IMC < 40 y > 70
  • comorbilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con obesidad mórbida
IMC 40-50 k/m2
Obesidad mórbida
IMC 50-60 k/m2
Obesos mórbidos
IMC 60-70 k/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración alveolar mínima de sevoflurano para mantener el BIS por debajo de 50
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRH 03

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