- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388296
Concentraciones alveolares mínimas de sevoflurano para mantener el índice biespectral por debajo de 50 en pacientes con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, 30 pacientes adultos con obesidad mórbida, IMC 40-70 kg/m², estado físico ASA 1 y 2, de 18 a 49 años de edad, sometidos a cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general con sevoflurano, fueron incluidos en este estudio. estudiar.
El monitoreo consistió en presión arterial no invasiva, electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso y BIS. Todos los sujetos recibieron una dosis estándar de 2 mcg/kg de fentanilo aproximadamente 20 minutos antes de la inducción de la anestesia general. se aplicó una tira de monitor BIS® estándar antes de la administración de fentanilo y la inducción de la anestesia general. En todos los pacientes se realizó inducción con 2m/kg de propofol, 0,2 mg/kg de cisatracuruim, seguida de laringoscopia directa e intubación traqueal. Por lo tanto, cuando el BIS alcanzó > 65, se inició inmediatamente sevoflurano a la dosis predeterminada.
La concentración de sevoflurano al final de la espiración se ajustó con la dosis inicial para los pacientes de la primera cohorte al 1 % y se mantuvo durante 10 min para garantizar el equilibrio con la presión parcial del anestésico cerebral seguido de una evaluación de 1 min del BIS tomada a intervalos de 10 s. Brevemente, se da una primera dosis al primer paciente y las siguientes dosis se dan de acuerdo con la siguiente regla: si el sujeto responde positivamente (BIS<50), se disminuye la dosis un paso para el siguiente sujeto, y a la inversa, si el sujeto responde positivamente (BIS<50). sujeto no responde (BIS>50), la dosis se incrementa un paso. El ajuste de dosis es del 0,2% para sevoflurano. El CRM se usa para calcular el ajuste de dosis para cada cohorte con el número de pacientes para cada cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arabia Saudita, 3
- Reclutamiento
- Procare Riaya Hospital
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Contacto:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Número de teléfono: 00966505814754
- Correo electrónico: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con obesidad mórbida
- IMC 40-70
- edad : 20-40 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 y > 40
- IMC < 40 y > 70
- comorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con obesidad mórbida
IMC 40-50 k/m2
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Obesidad mórbida
IMC 50-60 k/m2
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Obesos mórbidos
IMC 60-70 k/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración alveolar mínima de sevoflurano para mantener el BIS por debajo de 50
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRH 03
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