- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01388296
A szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja a bispektrális index 50 alatti tartásához kórosan elhízott betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 30 kórosan elhízott, 40-70 kg/m² BMI-vel, ASA 1-es és 2-es fizikai állapotú, 18-49 éves korú, elektív bariátriai műtéten átesett, általános érzéstelenítésben szevofluránnal végzett felnőtt beteg került be a listába. tanulmány.
A monitorozás noninvazív vérnyomásból, elektrokardiogramból (EKG), pulzoximetriából és BIS-ből állt. Valamennyi alany 2 mcg/ttkg standard dózisban kapott fentanilt körülbelül 20 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt. szabványos BIS® monitorcsíkot alkalmaztak a fentanil beadása és az általános érzéstelenítés előidézése előtt. Az indukciót minden betegnél 2 m/ttkg propofollal, 0,2 mg/ttkg cisatracuruimmal végeztük, majd direkt laringoszkópiát és légcső intubációt végeztünk. Ezért, amikor a BIS elérte a 65 °C-ot, a szevofluránt azonnal elkezdték az előre meghatározott dózissal.
Az endtidal szevoflurán-koncentrációt az első kohorsz betegeknél 1%-os kezdő dózissal korrigáltuk, és 10 percig tartottuk, hogy biztosítsuk az egyensúlyt az agyi érzéstelenítő parciális nyomásával, majd a BIS 1 perces, 10 másodperces időközönkénti értékelése következett. Röviden, az első adagot az első betegnek kell beadni, a következő adagokat pedig a következő szabály szerint: ha az alany pozitívan reagál (BIS<50), a dózis egy lépéssel csökken a következő alanynak, és fordítva, ha az alany nem reagál (BIS>50), az adagot egy lépéssel növelik. A sevoflurán dózismódosítása 0,2%. A CRM segítségével számítják ki a dózismódosítást minden kohorszra vonatkozóan az egyes kohorszban lévő betegek számával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Szaud-Arábia, 3
- Toborzás
- Procare Riaya Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Telefonszám: 00966505814754
- E-mail: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórosan elhízott beteg
- BMI 40-70
- életkor: 20-40 év
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti és 40 év feletti életkor
- BMI < 40 és > 70
- komorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegesen elhízott betegek
BMI 40-50 k/m2
|
Kórosan elhízott
BMI 50-60 k/m2
|
Betegesen elhízott
BMI 60-70 k/m2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja a BIS 50 alatti tartásához
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRH 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .