- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01388296
Минимальные альвеолярные концентрации севофлурана для поддержания биспектрального индекса ниже 50 у пациентов с морбидным ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения этического комитета и письменного информированного согласия в исследование были включены 30 взрослых пациентов с морбидным ожирением, ИМТ 40–70 кг/м², физическим статусом 1 и 2 по шкале ASA, в возрасте 18–49 лет, перенесших плановую бариатрическую операцию под общей анестезией с использованием севофлурана. изучать.
Мониторинг состоял из неинвазивного артериального давления, электрокардиограммы (ЭКГ), пульсоксиметрии и BIS. Все испытуемые получали стандартную дозу фентанила 2 мкг/кг приблизительно за 20 мин до индукции общей анестезии. перед введением фентанила и индукцией общей анестезии применяли стандартную мониторную полоску BIS®. Индукция проводилась у всех пациентов 2 м/кг пропофола, 0,2 мг/кг цисатракуруима с последующей прямой ларингоскопией и интубацией трахеи. Поэтому, когда BIS достигал > 65, сразу же начинали севофлуран в заранее определенной дозе.
Концентрация севофлюрана в конце выдоха была скорректирована с начальной дозой для пациентов первой когорты 1% и поддерживалась в течение 10 минут, чтобы обеспечить равновесие с парциальным давлением церебрального анестетика, с последующей 1-минутной оценкой BIS, измеряемой с 10-секундными интервалами. Вкратце, первая доза вводится первому пациенту, а следующие дозы вводятся в соответствии со следующим правилом: если субъект отвечает положительно (BIS<50), доза уменьшается на один шаг для следующего субъекта, и наоборот, если субъект не отвечает (BIS>50), доза увеличивается на один шаг. Коррекция дозы севофлурана составляет 0,2%. CRM используется для расчета корректировки дозы для каждой когорты с учетом количества пациентов в каждой когорте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Саудовская Аравия, 3
- Рекрутинг
- Procare Riaya Hospital
-
Контакт:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Номер телефона: 00966505814754
- Электронная почта: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с патологическим ожирением
- ИМТ 40-70
- возраст : 20-40 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 20 и > 40
- ИМТ < 40 и > 70
- сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с патологическим ожирением
ИМТ 40-50 кг/м2
|
|
Ожирением
ИМТ 50-60 кг/м2
|
|
Болезненное ожирение
ИМТ 60-70 кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная альвеолярная концентрация севофлурана для поддержания BIS ниже 50
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRH 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .