- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01388296
Concentrations alvéolaires minimales de sévoflurane pour maintenir l'indice bispectral inférieur à 50 chez les patients souffrant d'obésité morbide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit, 30 patients adultes obèses morbides, IMC 40- 70Kg/m², état physique ASA 1 et 2, âgés de 18 à 49 ans, subissant une chirurgie bariatrique élective sous anesthésie générale utilisant du sévoflurane, ont été inclus dans cette étude. étude.
La surveillance consistait en une pression artérielle non invasive, un électrocardiogramme (ECG), une oxymétrie de pouls et un BIS. Tous les sujets ont reçu une dose standard de 2 mcg/kg de fentanyl environ 20 min avant l'induction de l'anesthésie générale. une bandelette de contrôle standard BIS® a été appliquée avant l'administration de fentanyl et l'induction de l'anesthésie générale. L'induction a été réalisée chez tous les patients avec 2m/kg de propofol, 0,2 mg/kg de cisatracuruim, suivi d'une laryngoscopie directe et d'une intubation trachéale. Par conséquent, lorsque le BIS a atteint > 65, le sévoflurane a été démarré immédiatement à la dose prédéterminée.
La concentration de sévoflurane en fin d'expiration a été ajustée avec la dose initiale pour les patients de la première cohorte de 1 % et maintenue pendant 10 min pour assurer l'équilibrage avec la pression partielle de l'anesthésique cérébral, suivie d'une évaluation de 1 min du BIS prise à des intervalles de 10 s. Brièvement, une première dose est administrée au premier patient et les doses suivantes sont administrées selon la règle suivante : si le sujet répond positivement (BIS<50), la dose est diminuée d'un palier pour le sujet suivant, et inversement, si le le sujet ne répond pas (BIS>50), la dose est augmentée d'un palier. L'ajustement posologique est de 0,2 % pour le sévoflurane. Le CRM est utilisé pour calculer l'ajustement de dose pour chaque cohorte avec le nombre de patients pour chaque cohorte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahed ZEIDAN, MD
- Numéro de téléphone: 009615409107
- E-mail: doczeidan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arabie Saoudite, 3
- Recrutement
- Procare Riaya Hospital
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Contact:
- kamal Abdulkhalek, MD
- Numéro de téléphone: 00966505814754
- E-mail: Kamal.abdulkhaleq@procare.com.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient obèse morbide
- IMC 40-70
- âge : 20-40 ans
Critère d'exclusion:
- Âge< 20 et > 40
- IMC < 40 et > 70
- comorbidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant d'obésité morbide
IMC 40-50 k/m2
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Obésité morbide
IMC 50-60 k/m2
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Obèses morbides
IMC 60-70 k/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration alvéolaire minimale de sévoflurane pour maintenir le BIS en dessous de 50
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRH 03
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