Effekt av selvadministrert øreakupressur på røykeavvenning - en pilotstudie
17. november 2014 oppdatert av: Queen's University
Auricular akupressur har blitt praktisert i Kina og Tyskland for å hjelpe folk i røykeavvenningsprogrammer.
Hensikten med denne kliniske studien er å teste for den kliniske effektiviteten av selvadministrert aurikulær akupressur som en ikke-invasiv metode for røykeslutt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aurikulær akupressur har blitt praktisert i Kina og Tyskland for å hjelpe folk i røykeavvenningsprogrammer med ulik grad av suksess i ulike settinger.
Hensikten med denne kliniske studien er å teste for den kliniske effektiviteten av selvadministrert aurikulær akupressur som en ikke-invasiv metode for røykeslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Rekruttering
- Queen's Family Health Team
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Leung, MD
- Telefonnummer: 613-533-9300
-
Ta kontakt med:
- Jyoti Kotecha, MPA
- Telefonnummer: 73970 613-533-6000
- E-post: jyoti.kotecha@dfm.queensu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere inkluderes i studien dersom de tilfredsstiller følgende kriterier:
- Mann eller kvinne.
- Mellom 18 og 75 år inkludert.
- Kunne gi informert samtykke til å studere.
- Historie med tobakkssigarettrøyking i minst 6 måneder.
- Bekreftet intensjon om røykeslutt med ikke mer enn 2 tidligere mislykkede forsøk de siste 3 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende farmakoterapi for røykeslutt.
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller kroniske smertesyndromer.
- Mer enn 2 mislykkede forsøk på røykeslutt de siste 3 årene.
- Historie om annet rusmisbruk.
- Anamnese med atopi, eller mistenkt/kjent allergi mot gips.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: NADA-punkter og digitalt trykk
Arm 1: NADA-punkter og digitalt trykk med trang.
|
National Acupuncture Detoxification Association (NADA) poeng + digitalt trykk
tilfeldige punkter + digitalt trykk
|
|
Eksperimentell: Arm 2: tilfeldige punkter + digitalt trykk med trang
Arm 2 (20 deltakere): tilfeldige poeng + digitalt trykk med trang
|
National Acupuncture Detoxification Association (NADA) poeng + digitalt trykk
tilfeldige punkter + digitalt trykk
|
|
Ingen inngripen: Arm 3 (20 deltakere): INGEN akupressur, kun råd + støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spot 7-dagers sluttfrekvens
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6)
|
Effekten av intervensjon for røykeslutt
|
Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Continuous Cessation Rate (CAR)
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
Effekten av intervensjon for røykeslutt
|
Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
|
End-ekspiratoriske karbonmonoksidnivåer (CO)
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
Effekten av intervensjon for røykeslutt
|
Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
|
Bivirkninger i form av selvrapporterte ubehagsnivåer fra aurikulær akupressur
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6)
|
Art og forekomst av uønskede hendelser på grunn av intervensjon
|
Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6)
|
|
Stressnivå i henhold til stresssjekklisten (SCL)
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
Art og forekomst av uønskede hendelser på grunn av intervensjon
|
Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
|
Nikotinabstinenssymptomer i henhold til Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
Art og forekomst av uønskede hendelser på grunn av intervensjon
|
Ukentlig i intervensjonsperioden (uke 1-6) og uke 13 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .