Effetto della digitopressione auricolare autosomministrata sulla cessazione del fumo: uno studio pilota
17 novembre 2014 aggiornato da: Queen's University
La digitopressione auricolare è stata praticata in Cina e Germania per aiutare le persone nei programmi per smettere di fumare.
Lo scopo di questo studio clinico è testare l'efficacia clinica della digitopressione auricolare autosomministrata come metodo non invasivo per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La digitopressione auricolare è stata praticata in Cina e Germania per aiutare le persone nei programmi per smettere di fumare con vari gradi di successo in contesti diversi.
Lo scopo di questo studio clinico è testare l'efficacia clinica della digitopressione auricolare autosomministrata come metodo non invasivo per smettere di fumare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Reclutamento
- Queen's Family Health Team
-
Contatto:
- Lawrence Leung, MD
- Numero di telefono: 613-533-9300
-
Contatto:
- Jyoti Kotecha, MPA
- Numero di telefono: 73970 613-533-6000
- Email: jyoti.kotecha@dfm.queensu.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sono inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- In grado di fornire il consenso informato allo studio.
- Storia del fumo di sigarette di tabacco per almeno 6 mesi.
- Intenzione confermata di smettere di fumare con non più di 2 precedenti tentativi falliti negli ultimi 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Farmacoterapia esistente per smettere di fumare.
- Storia di gravi disturbi psichiatrici o sindromi dolorose croniche.
- Più di 2 tentativi falliti di smettere di fumare nei 3 anni precedenti.
- Storia di abuso di altre sostanze.
- Storia di atopia o sospetta/nota allergia al gesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: punti NADA e pressione digitale
Braccio 1: punti NADA e pressione digitale con urgenza.
|
Punti della National Acupuncture Detoxification Association (NADA) + pressione digitale
punti casuali + pressione digitale
|
|
Sperimentale: Braccio 2: punti casuali + pressione digitale con impulso
Braccio 2 (20 partecipanti): punti casuali + pressione digitale con urgenza
|
Punti della National Acupuncture Detoxification Association (NADA) + pressione digitale
punti casuali + pressione digitale
|
|
Nessun intervento: Braccio 3 (20 partecipanti): NO digitopressione, solo consulenza + supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cessazione spot di 7 giorni
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6)
|
Efficacia dell'intervento per smettere di fumare
|
Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cessazione continua (CAR)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
Efficacia dell'intervento per smettere di fumare
|
Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
|
Livelli di monossido di carbonio (CO) di fine espirazione
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
Efficacia dell'intervento per smettere di fumare
|
Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
|
Effetti avversi in termini di livelli di disagio auto-riferiti dalla digitopressione auricolare
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6)
|
Natura e incidenza degli eventi avversi dovuti all'intervento
|
Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6)
|
|
Livello di stress secondo la Stress Check List (SCL)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
Natura e incidenza degli eventi avversi dovuti all'intervento
|
Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
|
Sintomi di astinenza da nicotina secondo la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
Natura e incidenza degli eventi avversi dovuti all'intervento
|
Ogni settimana durante il periodo di intervento (settimane 1-6) e la settimana 13 e la settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .