Effect van zelf-toegediende auriculaire acupressuur op stoppen met roken - een pilotstudie
17 november 2014 bijgewerkt door: Queen's University
Auriculaire acupressuur wordt in China en Duitsland toegepast om mensen te helpen bij programma's om te stoppen met roken.
Het doel van deze klinische proef is om te testen op de klinische effectiviteit van zelf-toegediende auriculaire acupressuur als een niet-invasieve methode om te stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auriculaire acupressuur is beoefend in China en Duitsland om mensen te helpen bij programma's om te stoppen met roken, met wisselend succes in verschillende omgevingen.
Het doel van deze klinische proef is om te testen op de klinische effectiviteit van zelf-toegediende auriculaire acupressuur als een niet-invasieve methode om te stoppen met roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Werving
- Queen's Family Health Team
-
Contact:
- Lawrence Leung, MD
- Telefoonnummer: 613-533-9300
-
Contact:
- Jyoti Kotecha, MPA
- Telefoonnummer: 73970 613-533-6000
- E-mail: jyoti.kotecha@dfm.queensu.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw.
- Tussen 18 en 75 jaar inclusief.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om te studeren.
- Geschiedenis van het roken van tabak gedurende ten minste 6 maanden.
- Bevestigde intentie om te stoppen met roken met niet meer dan 2 eerdere mislukte pogingen in de afgelopen 3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande farmacotherapie bij stoppen met roken.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis of chronische pijnsyndromen.
- Meer dan 2 mislukte pogingen om te stoppen met roken in de afgelopen 3 jaar.
- Geschiedenis van ander middelenmisbruik.
- Voorgeschiedenis van atopie, of vermoedelijke/bekende allergie voor gips.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: NADA-punten en digitale druk
Arm 1: NADA-punten en digitale druk met aandrang.
|
National Acupuncture Detoxification Association (NADA) punten + digitale druk
willekeurige punten + digitale druk
|
|
Experimenteel: Arm 2: willekeurige punten + digitale druk met drang
Arm 2 (20 deelnemers): willekeurige punten + digitale druk met aandrang
|
National Acupuncture Detoxification Association (NADA) punten + digitale druk
willekeurige punten + digitale druk
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3 (20 deelnemers): GEEN acupressuur, alleen advies + ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spot 7-dagen stoppercentage
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6)
|
Effectiviteit van interventie voor stoppen met roken
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continu stopzettingspercentage (CAR)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
Effectiviteit van interventie voor stoppen met roken
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
|
Eind-expiratoire koolmonoxideniveaus (CO)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
Effectiviteit van interventie voor stoppen met roken
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
|
Bijwerkingen in termen van zelfgerapporteerde ongemakken van auriculaire acupressuur
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6)
|
Aard en incidentie van bijwerkingen als gevolg van interventie
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6)
|
|
Stressniveau volgens de Stress Check List (SCL)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
Aard en incidentie van bijwerkingen als gevolg van interventie
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
|
Ontwenningsverschijnselen van nicotine volgens de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
Aard en incidentie van bijwerkingen als gevolg van interventie
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode (week 1-6) en week 13 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Leung, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .