Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av korttidsantibiotika for pyelonefritt hos kvinner

31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt- og sikkerhetsstudie av korttidsantibiotika i løpet av syv dager med ceftriaxon intravenøst ​​den første dagen, deretter cefixim den andre dagen til den syvende dagen med akutt ukomplisert pyelonefritt hos kvinner mellom 18 og 65 år

Urinveisinfeksjoner er en av svært hyppige årsaker til konsultasjon og resept. Urinveiene representerer det andre stedet for bakteriell infeksjon etter luftveiene. Håndteringen av den akutte ukompliserte pyelonefritten ble ganske enkelt kodifisert i tidligere anbefalinger fra det franske byrået for sikkerhetsprodukter (AFSSAPS) i 2008. Behandlingen er basert på to hovedfamilier av antibiotika, fluorokinoloner med 7 dagers behandling og 3. generasjons cefalosporiner med 10 til 14 dagers behandling.

Utøvelsen av en kort behandling med ceftriakson intravenøst ​​formidlet av cefixim oralt gir en forenklet behandling for pasienter, en redusert bruk av fluorokinoloner og en sannsynlig reduksjon i korrelasjon med fremveksten av fluorokinolonresistens, og til slutt en reduksjon i kostnadene ved behandling av akutt ukomplisert pyelonefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert av etterforskere eller medforskere, dagen for konsultasjon i akuttmottaket for voksne i byen Clermont-Ferrand.

Diagnosen akutt ukomplisert pyelonefritt stilles i akuttmottaket basert på kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske kriterier.

Kliniske, biologiske og radiologiske data vil samles inn under denne konsultasjonen:

  • Kliniske data: flankesmerter, feber, urinveissymptomer,
  • Biologiske data: urinpeilepinne (BU nr. 1), cytobakteriologisk urinveis (ECBU nr. 1), blodprélèvements (Blodtelling, kreatinin, CRP)
  • Bilder: nyre- og blære-ultralyd. Ved de neste konsultasjonene i akuttmottaket, henholdsvis dag 3 (J3) av behandling og dag 9 (J9), urinprøver (urinpeilepinner [BU nr. 2 og nr. 3] og cytobakteriologisk urinveis [ECBU nr. 2 og nr. 3]). nr. 3] vil bli realisert. Den kliniske og biologiske håndteringen av pasienten vil bli utført av samme avdeling for å sikre bedre sammenlignbarhet av biologiske resultater og en sentralisert sanntids klinisk data.

Pasientoppfølging vil avsluttes med en telefonsamtale på dag 37 (J37), og frekvensen av kliniske tilbakefall og/eller biologiske oppstått mellom dag 9 og dag 37.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 65 år
  • Diagnose av akutt ukomplisert pyelonefritt
  • Pasient forpliktet til å delta i det franske nasjonale helse- og pensjonssystemet.
  • Pasient som har lest, forstått og signert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Menn
  • En av disse risikofaktorene som definerer en komplisert pyelonefritt:

Sykehistorie med uro-nefrologisk problem Nefropati Obstruktiv uropati Vesikoureteral refluks Post miktinal rest > 100mL Urinfistel Katetervesikkel og urinrør Nyretransplantasjon Immunsvikt Diabetes

  • Tilbakevendende pyelonefritt
  • Allergi mot betalaktam eller cefalosporin
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på antibiotika
  • Pasient i terminal omsorg
  • Problemer med kognitiv funksjon
  • Pasienten fratar rettslig eller administrativ frihet
  • Pasient som deltar i en annen studie
  • Nekter å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk kur på 9. dag
Tidsramme: på den 9. dagen
på den 9. dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk kur på 3. dag
Tidsramme: på den 3. dagen
på den 3. dagen
Antall tilbakefall av akutt pyelonefritt i løpet av måneden etter behandlingen mellom 9. og 37. dag
Tidsramme: mellom den 9. og den 37. dagen
mellom den 9. og den 37. dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0098
  • 2010-023697-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere