Estudio de eficacia y seguridad de antibióticos a corto plazo para la pielonefritis en mujeres
Estudio de eficacia y seguridad de antibióticos a corto plazo durante siete días con ceftriaxona intravenosa el primer día y luego cefixima el segundo hasta el séptimo día de pielonefritis aguda no complicada en mujeres entre 18 y 65 años
Las infecciones comunitarias del tracto urinario son motivo de consulta y prescripción muy frecuentes. El tracto urinario representa el segundo sitio de infección de la comunidad bacteriana después del sistema respiratorio. El manejo de la pielonefritis aguda no complicada se codificó simplemente en las recomendaciones anteriores de la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) en 2008. El tratamiento se basa en dos familias principales de antibióticos, las fluoroquinolonas con 7 días de tratamiento y las cefalosporinas de 3.ª generación con 10 a 14 días de tratamiento.
La práctica de un tratamiento corto con ceftriaxona intravenosa relevada por cefixima oral proporciona un tratamiento simplificado para los pacientes, un uso reducido de fluoroquinolonas y una probable disminución en correlación con la aparición de resistencia a las fluoroquinolonas y, finalmente, una disminución en el costo del tratamiento de Pielonefritis aguda no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos por investigadores o coinvestigadores, el día de la consulta en el servicio de urgencias de adultos de la ciudad de Clermont-Ferrand.
El diagnóstico de pielonefritis aguda no complicada se establece en el servicio de urgencias con base en los criterios clínicos, de laboratorio y de imagen.
Los datos clínicos, biológicos y radiológicos se recopilarán durante esta consulta:
- Datos clínicos: dolor en el costado, fiebre, síntomas urinarios,
- Datos biológicos: tira reactiva de orina (BU No. 1), urinario citobacteriológico (ECBU No. 1), prévements sanguíneos (Hemograma, creatinina, CRP)
- Imágenes: ecografía renal y vesical. Durante las próximas consultas en el servicio de urgencias, respectivamente el día 3 (J3) y el día 9 (J9) de tratamiento, se realizarán exámenes de orina (tiras reactivas de orina [BU N° 2 y N° 3] y citobacteriológicas de orina [ECBU N° 2 y No. 3] se realizará. El manejo clínico y biológico del paciente será realizado por el mismo departamento para asegurar una mejor comparabilidad de los resultados biológicos y datos clínicos centralizados en tiempo real.
El seguimiento del paciente finalizará con una llamada telefónica el día 37 (J37), y la tasa de recaídas clínicas y/o biológicas ocurridas entre el día 9 y el día 37.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de pielonefritis aguda no complicada
- Paciente obligado a participar en el sistema nacional de salud y pensiones francés.
- Paciente que ha leído, entendido y firmado el consentimiento
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Hombres
- Uno de estos factores de riesgo que definen una pielonefritis complicada:
Antecedentes médicos de problema uro-nefrológico Nefropatía Uropatía obstructiva Reflujo vesicoureteral Residuo postmictinal > 100mL Fístula urinaria Catéter vesícula y uretra Trasplante renal Inmunodeficiencia Diabetes
- Pielonefritis recurrente
- Alergia a betalactámicos o cefalosporinas
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos antibióticos.
- Paciente en cuidados terminales
- Problemas de la función cognitiva
- Paciente privado de libertad judicial o administrativa
- Paciente que participa en otro ensayo
- Negativa a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cura microbiológica al 9° día
Periodo de tiempo: en el día 9
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en el día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cura microbiológica al 3er día
Periodo de tiempo: al 3er día
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al 3er día
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Número de recurrencias de pielonefritis aguda durante el mes posterior al tratamiento entre el día 9 y el 37
Periodo de tiempo: entre el día 9 y el día 37
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entre el día 9 y el día 37
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0098
- 2010-023697-39 (EUDRACT_NUMBER)
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