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Studio di efficacia e sicurezza dell'antibiotico a breve termine per la pielonefrite nelle donne

31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio di efficacia e sicurezza dell'antibiotico a breve termine per sette giorni con ceftriaxone per via endovenosa il primo giorno, quindi cefixima il secondo giorno fino al settimo giorno di pielonefrite acuta non complicata nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni

Le infezioni della comunità delle vie urinarie sono uno dei motivi molto frequenti di consultazione e prescrizione. Il tratto urinario rappresenta la seconda sede di infezione della comunità batterica dopo il sistema respiratorio. La gestione della pielonefrite acuta non complicata è stata semplicemente codificata nelle precedenti raccomandazioni dell'Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (AFSSAPS) nel 2008. Il trattamento si basa su due famiglie principali di antibiotici, i fluorochinoloni con trattamento di 7 giorni e le cefalosporine di terza generazione con trattamento di 10-14 giorni.

La pratica di un breve trattamento con ceftriaxone endovenoso trasmesso da cefixima per via orale prevede un trattamento semplificato per i pazienti, un ridotto utilizzo di fluorochinoloni e una probabile diminuzione della correlazione con l'insorgenza di resistenza ai fluorochinoloni e, infine, una diminuzione del costo del trattamento di pielonefrite acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi da investigatori o coinvestigatori, il giorno della consultazione nel dipartimento di emergenza per adulti nella città di Clermont-Ferrand.

La diagnosi di pielonefrite acuta non complicata viene stabilita nel pronto soccorso sulla base dei criteri clinici, di laboratorio e di imaging.

I dati clinici, biologici e radiologici saranno raccolti durante questa consultazione:

  • Dati clinici: dolore al fianco, febbre, sintomi urinari,
  • Dati biologici: dipstick urinario (BU n. 1), citobatteriologici urinari (ECBU n. 1), prelievi ematici (emocromo, creatinina, PCR)
  • Immagini: ecografia renale e vescicale. Durante le visite successive in Pronto Soccorso, rispettivamente al giorno 3 (J3) di trattamento e al giorno 9 (J9), esami delle urine (dipstick urinari [BU n. 2 e n. 3] e citobatteriologici urinari [ECBU n. 2 e n. 3] No. 3] sarà realizzato. La gestione clinica e biologica del paziente sarà eseguita dallo stesso dipartimento per garantire una migliore comparabilità dei risultati biologici e una centralizzazione dei dati clinici in tempo reale.

Il follow-up del paziente si concluderà con una telefonata il giorno 37 (J37), e il tasso di recidive cliniche e/o biologiche avvenute tra il giorno 9 e il giorno 37.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di pielonefrite acuta non complicata
  • Paziente obbligato a partecipare al sistema sanitario e pensionistico nazionale francese.
  • Paziente che ha letto, compreso e firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Uomini
  • Uno di questi fattori di rischio che definiscono una pielonefrite complicata:

Anamnesi del problema uro-nefrologico Nefropatia Uropatia ostruttiva Reflusso vescico-ureterale Residuo post mittinico > 100 ml Fistola urinaria Vescicola del catetere e uretra Trapianto di rene Immunodeficienza Diabete

  • Pielonefrite ricorrente
  • Allergia al betalattame o alla cefalosporina
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci antibiotici
  • Paziente in cura terminale
  • Disturbi della funzione cognitiva
  • Paziente privato della libertà giudiziaria o amministrativa
  • Paziente che partecipa ad un altro studio
  • Rifiuto di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura microbiologica al 9° giorno
Lasso di tempo: al 9° giorno
al 9° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura microbiologica al 3° giorno
Lasso di tempo: al 3° giorno
al 3° giorno
Numero di recidive di pielonefrite acuta nel mese successivo al trattamento tra il 9° e il 37° giorno
Lasso di tempo: tra il 9° e il 37° giorno
tra il 9° e il 37° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0098
  • 2010-023697-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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