Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti krátkodobého antibiotika pro pyelonefritidu u žen

4. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie účinnosti a bezpečnosti krátkodobého antibiotika během sedmi dnů s ceftriaxonem nitrožilně první den, poté cefixim druhý den až do sedmého dne akutní nekomplikované pyelonefritidy u žen ve věku 18 až 65 let

Infekce močových cest jsou jednou z velmi častých příčin konzultací a preskripce. Močové cesty představují po dýchacím systému druhé místo bakteriální komunitní infekce. Léčba akutní nekomplikované pyelonefritidy byla jednoduše kodifikována v minulých doporučeních Francouzské agentury pro bezpečnost zdravotních produktů (AFSSAPS) v roce 2008. Léčba je založena na dvou hlavních skupinách antibiotik, fluorochinolonech se 7denní léčbou a cefalosporiny 3. generace s 10 až 14denní léčbou.

Praxe krátké léčby ceftriaxonem intravenózně podávaným cefiximem perorálně poskytuje pacientům zjednodušenou léčbu, snížené používání fluorochinolonů a pravděpodobné snížení korelace se vznikem rezistence na fluorochinolony a konečně snížení nákladů na léčbu akutní nekomplikovaná pyelonefritida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni vyšetřovateli nebo spoluřešiteli v den konzultace na pohotovostním oddělení pro dospělé ve městě Clermont-Ferrand.

Diagnóza akutní nekomplikované pyelonefritidy je stanovena na oddělení urgentního příjmu na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích kritérií.

Během této konzultace budou shromážděny klinické, biologické a radiologické údaje:

  • Klinické údaje: bolest v boku, horečka, močové příznaky,
  • Biologické údaje: močová tyčinka (BU č. 1), cytobakteriologické vyšetření moči (ECBU č. 1), krevní prélèvements (krevní obraz, kreatinin, CRP)
  • Snímky: ultrazvuk ledvin a močového měchýře. Při dalších konzultacích na oddělení urgentního příjmu, resp. 3. den (J3) léčby a 9. den (J9) byly provedeny testy moči (močové tyčinky [BU č. 2 a č. 3] a cytobakteriologické vyšetření moči [ECBU č. 2 resp. č. 3] bude realizováno. Klinický a biologický management pacienta bude provádět stejné oddělení, aby byla zajištěna lepší srovnatelnost biologických výsledků a centralizovaná klinická data v reálném čase.

Sledování pacienta skončí telefonátem v den 37 (J37) a mezi 9. a 37. dnem se vyskytla četnost klinických recidiv a/nebo biologických recidiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza akutní nekomplikované pyelonefritidy
  • Pacient je povinen účastnit se francouzského národního zdravotního a důchodového systému.
  • Pacient, který si přečetl, porozuměl a podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Muži
  • Jeden z těchto rizikových faktorů, které definují komplikovanou pyelonefritidu:

Uro-nefrologický problém v anamnéze Nefropatie Obstrukční uropatie Vesikoureterální reflux Postmiktální reziduum > 100 ml Močová píštěl katétrový váček a uretrální transplantace ledvin Imunodeficience Diabetes

  • Recidivující pyelonefritida
  • Alergie na betalaktam nebo cefalosporin
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na antibiotika
  • Pacient v terminální péči
  • Potíže s kognitivní funkcí
  • Pacient zbavený soudní nebo správní svobody
  • Pacient účastnící se jiného hodnocení
  • Odmítnutí účasti na soudním řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologická kúra 9. den
Časové okno: na 9. den
na 9. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologická kúra 3. den
Časové okno: 3. den
3. den
Počet recidiv akutní pyelonefritidy během měsíce po léčbě mezi 9. a 37. dnem
Časové okno: mezi 9. a 37. dnem
mezi 9. a 37. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0098
  • 2010-023697-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit