Estudo de eficácia e segurança de antibiótico de curto prazo para pielonefrite em mulheres
Estudo de eficácia e segurança de antibiótico de curto prazo durante sete dias com ceftriaxona intravenosa no primeiro dia, depois cefixima no segundo dia até o sétimo dia de pielonefrite aguda não complicada em mulheres entre 18 e 65 anos
As infecções comunitárias do trato urinário são um dos motivos mais frequentes de consulta e prescrição. O trato urinário representa o segundo local de infecção da comunidade bacteriana após o sistema respiratório. O manejo da pielonefrite aguda não complicada foi simplesmente codificado nas recomendações anteriores da Agência Francesa de Segurança de Produtos de Saúde (AFSSAPS) em 2008. O tratamento baseia-se em duas famílias principais de antibióticos, as fluoroquinolonas com tratamento de 7 dias e as cefalosporinas de 3ª geração com tratamento de 10 a 14 dias.
A prática de um tratamento curto com ceftriaxona intravenosa retransmitida por cefixima via oral proporciona um tratamento simplificado para os pacientes, uma redução do uso de fluoroquinolonas e uma provável diminuição da correlação com o surgimento de resistência às fluoroquinolonas e, finalmente, uma diminuição no custo do tratamento de pielonefrite aguda não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos pelos investigadores ou coinvestigadores, no dia da consulta no pronto-socorro adulto da cidade de Clermont-Ferrand.
O diagnóstico de pielonefrite aguda não complicada é estabelecido no pronto-socorro com base em critérios clínicos, laboratoriais e de imagem.
Dados clínicos, biológicos e radiológicos serão coletados durante esta consulta:
- Dados clínicos: dor no flanco, febre, sintomas urinários,
- Dados biológicos: vareta de urina (BU No. 1), urina citobacteriológica (ECBU No. 1), exames de sangue (hemograma, creatinina, CRP)
- Imagens: ultrassonografia renal e da bexiga. Nas consultas seguintes no serviço de urgência, respetivamente no dia 3 (J3) de tratamento e no dia 9 (J9), análises à urina (tiras reagentes [BU n.º 2 e n.º 3] e citobacteriológicas urinárias [ECBU n.º 2 e No. 3] será realizado. O manejo clínico e biológico do paciente será realizado pelo mesmo departamento para garantir uma melhor comparabilidade dos resultados biológicos e dados clínicos centralizados em tempo real.
O seguimento do paciente terminará com uma chamada telefónica no dia 37 (J37), sendo a taxa de recidivas clínicas e/ou biológicas ocorridas entre o dia 9 e o dia 37.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de Pielonefrite Aguda Não Complicada
- Paciente obrigado a participar do sistema nacional de saúde e pensões francês.
- Paciente que leu, entendeu e assinou o consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Homens
- Um desses fatores de risco que definem uma pielonefrite complicada:
Histórico médico de problema de uro-nefrologia Nefropatia Uropatia obstrutiva Refluxo vesicoureteral Resíduo pós-miccional > 100mL Fístula urinária Cateter vesicular e uretral Transplante renal Imunodeficiência Diabetes
- pielonefrite recorrente
- Alergia a betalactâmicos ou cefalosporinas
- Histórico de reações de hipersensibilidade a medicamentos antibióticos
- Paciente em cuidados terminais
- Problema da função cognitiva
- Paciente privado de liberdade judicial ou administrativa
- Paciente participando de outro estudo
- Recusa em participar do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura microbiológica no 9º dia
Prazo: no 9º dia
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no 9º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura microbiológica ao 3º dia
Prazo: no 3º dia
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no 3º dia
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Número de recorrência de pielonefrite aguda durante o mês após o tratamento entre o 9º e o 37º dia
Prazo: entre o 9º e o 37º dia
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entre o 9º e o 37º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Pielonefrite
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Cefotaxime
- Cefactril
- Ceftriaxona
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0098
- 2010-023697-39 (Número EudraCT)
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