Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kurzzeit-Antibiotika für Pyelonephritis bei Frauen
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kurzzeitantibiotika während sieben Tagen mit Ceftriaxon intravenös am ersten Tag, dann Cefixim am zweiten Tag bis zum siebten Tag der akuten unkomplizierten Pyelonephritis bei Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
Gemeinschaftsinfektionen der Harnwege sind einer der sehr häufigen Gründe für Konsultationen und Verschreibungen. Der Harntrakt ist nach den Atemwegen der zweite Ort bakterieller Gemeinschaftsinfektionen. Die Behandlung der akuten unkomplizierten Pyelonephritis wurde in den früheren Empfehlungen der französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFSSAPS) im Jahr 2008 einfach kodifiziert. Die Behandlung basiert auf zwei Hauptfamilien von Antibiotika, Fluorchinolonen mit 7-tägiger Behandlung und Cephalosporinen der 3. Generation mit 10- bis 14-tägiger Behandlung.
Die Praxis einer kurzen Behandlung mit intravenösem Ceftriaxon, das durch orales Cefixim übertragen wird, bietet eine vereinfachte Behandlung für Patienten, einen reduzierten Einsatz von Fluorchinolonen und eine wahrscheinliche Verringerung der Korrelation mit dem Auftreten einer Fluorchinolon-Resistenz und schließlich eine Verringerung der Behandlungskosten von akute unkomplizierte Pyelonephritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden von Ermittlern oder Mitermittlern am Tag der Konsultation in der Notaufnahme für Erwachsene in der Stadt Clermont-Ferrand aufgenommen.
Die Diagnose einer akuten unkomplizierten Pyelonephritis wird in der Notaufnahme anhand klinischer, laborchemischer und bildgebender Kriterien gestellt.
Klinische, biologische und radiologische Daten werden während dieser Konsultation gesammelt:
- Klinische Daten: Flankenschmerzen, Fieber, Harnwegsbeschwerden,
- Biologische Daten: Urinteststreifen (BU Nr. 1), zytobakteriologischer Urin (ECBU Nr. 1), Blutprävalenz (Blutbild, Kreatinin, CRP)
- Bilder: Nieren- und Blasenultraschall. Bei den nächsten Konsultationen in der Notaufnahme, jeweils am Tag 3 (J3) der Behandlung und am Tag 9 (J9), Urintests (Urinteststreifen [BU Nr. 2 und Nr. 3] und zytobakteriologischer Urin [ECBU Nr. 2 und Nr. 3] realisiert werden. Das klinische und biologische Management der Patienten wird von derselben Abteilung durchgeführt, um eine bessere Vergleichbarkeit der biologischen Ergebnisse und zentralisierte klinische Daten in Echtzeit zu gewährleisten.
Die Patientennachsorge endet mit einem Telefonanruf an Tag 37 (J37), und die Rate der klinischen und/oder biologischen Rückfälle trat zwischen Tag 9 und Tag 37 auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose der akuten unkomplizierten Pyelonephritis
- Patient verpflichtet, am französischen nationalen Gesundheits- und Rentensystem teilzunehmen.
- Patienten, die die Einwilligung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind
- Männer
- Einer dieser Risikofaktoren, die eine komplizierte Pyelonephritis definieren:
Anamnese des uro-nephrologischen Problems Nephropathie obstruktive Uropathie vesikoureteraler Reflux postmiktinaler Rückstand > 100 ml Harnfistel Katheterbläschen und Harnröhrennierentransplantation Immunschwäche Diabetes
- Rezidivierende Pyelonephritis
- Allergie gegen Betalactam oder Cephalosporin
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antibiotika-Medikamente
- Patient in der Sterbebegleitung
- Störung der kognitiven Funktion
- Der Patient wird der gerichtlichen oder administrativen Freiheit beraubt
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Kur am 9. Tag
Zeitfenster: am 9. Tag
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am 9. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Kur am 3. Tag
Zeitfenster: am 3. Tag
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am 3. Tag
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Anzahl der Rezidive der akuten Pyelonephritis im Monat nach der Behandlung zwischen dem 9. und 37. Tag
Zeitfenster: zwischen dem 9. und dem 37. Tag
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zwischen dem 9. und dem 37. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Nephritis, interstitielle
- Nierenbeckenentzündung
- Pyelonephritis
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Cefotaxim
- Cephacetril
- Ceftriaxon
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0098
- 2010-023697-39 (EudraCT-Nummer)
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