Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkoterminowego antybiotyku na odmiedniczkowe zapalenie nerek u kobiet
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego stosowania antybiotyku przez siedem dni z zastosowaniem ceftriaksonu dożylnie pierwszego dnia, następnie cefiksymu drugiego dnia do siódmego dnia ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek u kobiet w wieku od 18 do 65 lat
Zakażenia pozaszpitalne układu moczowego są jednym z bardzo częstych powodów konsultacji i recept. Układ moczowy stanowi drugie po układzie oddechowym miejsce zakażenia społeczności bakteryjnej. Postępowanie w ostrym niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniu nerek zostało po prostu skodyfikowane w poprzednich zaleceniach Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych (AFSSAPS) z 2008 roku. Leczenie opiera się na dwóch głównych rodzinach antybiotyków, fluorochinolonach przy leczeniu przez 7 dni i cefalosporynach III generacji przy leczeniu przez 10 do 14 dni.
Praktyka krótkiego leczenia ceftriaksonem dożylnym, przekazywanym cefiksymem doustnie, zapewnia uproszczenie leczenia pacjentów, ograniczenie stosowania fluorochinolonów i prawdopodobny spadek korelacji z pojawieniem się oporności na fluorochinolony, a wreszcie obniżenie kosztów leczenia ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni przez badaczy lub współbadaczy w dniu konsultacji na oddziale ratunkowym dla dorosłych w mieście Clermont-Ferrand.
Rozpoznanie ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek ustalane jest na oddziale ratunkowym na podstawie kryteriów klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych.
Podczas tej konsultacji zostaną zebrane dane kliniczne, biologiczne i radiologiczne:
- Dane kliniczne: ból w boku, gorączka, objawy ze strony układu moczowego,
- Dane biologiczne: wskaźnik poziomu moczu (BU nr 1), cytobakteriologiczny mocz (ECBU nr 1), badania krwi (morfologia krwi, kreatynina, CRP)
- Obrazowanie: USG nerek i pęcherza moczowego. Podczas kolejnych konsultacji w SOR odpowiednio w 3. dobie (J3) leczenia i w 9. dobie (J9) wykonano badania moczu (paskowe wskaźniki moczu [BU nr 2 i nr 3] oraz cytobakteriologiczne moczu [ECBU nr 2 i nr 3] zostanie zrealizowany. Kliniczne i biologiczne zarządzanie pacjentem będzie wykonywane przez ten sam oddział, aby zapewnić lepszą porównywalność wyników biologicznych i scentralizowane dane kliniczne w czasie rzeczywistym.
Obserwacja pacjenta zakończy się rozmową telefoniczną w dniu 37 (J37), a odsetek nawrotów klinicznych i/lub biologicznych wystąpił między dniem 9 a dniem 37.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek
- Pacjent zobowiązany do uczestnictwa we francuskim narodowym systemie zdrowotnym i emerytalnym.
- Pacjent, który przeczytał, zrozumiał i podpisał zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Mężczyźni
- Jeden z tych czynników ryzyka, które określają skomplikowane odmiedniczkowe zapalenie nerek:
Historia medyczna problemu uro-nefrologicznego Nefropatia Uropatia zaporowa Refluks pęcherzowo-moczowodowy Pozostałość po mikcji > 100 ml Przetoka moczowa Cewnik pęcherzykowy i cewka moczowa Przeszczep nerki Niedobór odporności Cukrzyca
- Nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Alergia na betalaktam lub cefalosporynę
- Historia reakcji nadwrażliwości na antybiotyki
- Pacjent w opiece terminalnej
- Kłopoty funkcji poznawczych
- Pozbawienie pacjenta wolności sądowej lub administracyjnej
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu
- Odmowa udziału w rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kuracja mikrobiologiczna w 9 dniu
Ramy czasowe: w dniu 9
|
w dniu 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kuracja mikrobiologiczna w 3. dniu
Ramy czasowe: w 3 dniu
|
w 3 dniu
|
|
Liczba nawrotów ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciągu miesiąca po leczeniu między 9 a 37 dniem
Ramy czasowe: między 9 a 37 dniem
|
między 9 a 37 dniem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry MATHEVON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Cefotaksime
- Cefacetrile
- Ceftriakson
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0098
- 2010-023697-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .