Testing av et videobeslutningsstøtteverktøy for å supplere mål-om-omsorgsdiskusjoner
22. februar 2016 oppdatert av: Michael Paasche-Orlow, Boston Medical Center
Testing av et videobeslutningsstøtteverktøy for å supplere mål-om-omsorg-diskusjoner med pasienter og surrogater som mottar en konsultasjon for palliativ behandling
Emnets preferanser for omsorg ved livets slutt viser stor variasjon. Når det gjelder avansert sykdom, foretrekker noen forsøkspersoner all livsopprettholdende behandling, mens andre gir avkall på slike prosedyrer. Den store variasjonen i preferanser kan skyldes forsøkspersonens misoppfatning av sykdomstilstanden når de utelukkende bruker verbale beskrivelser. Unnlatelse av å delta i effektive mål-om-omsorg-diskusjoner kan føre til overbruk av medisinske intervensjoner og livsopprettholdende tiltak som er i strid med pasienters og pårørendes ønsker. Bruk av videobilder – i tillegg til ord – for å formidle mål for omsorgsalternativer ved livets slutt, gir en følelse av sannhet til den beskrevne tilstanden og kan bedre informere forsøkspersoner når de gjør sine preferanser.
Spesifikt mål: Å vurdere effekten av et videobeslutningsstøtteverktøy på preferanser for behandling ved livets slutt hos pasienter og stedfortrederbeslutningstakere konsultert av en innleggende palliativ omsorgstjeneste. Etterforskerne antar at de forsøkspersonene som ser på videobilder som et supplement til en standard palliativ konsultasjon, vil ha større sannsynlighet for å velge komfortorientert behandling.
I denne studien vil pasienter og/eller deres helsepersonell som konsulteres av et palliativt pasientteam, bli undersøkt om deres preferanser for behandling ved livets slutt, enten etter en standard konsultasjon for palliativ behandling eller en som bruker en kort video for å utfyller verbale beskrivelser. Primæranalysen vil involvere andelen pasienter/fullmektiger i hver gruppe som foretrekker komfortorientert omsorg og som dør i henhold til deres oppgitte preferanser. Etterforskerne vil også studere effekten av videoen på pasientenes og/eller fullmektigeres usikkerhet med hensyn til behandlingspreferanser og generell tilfredshet med palliativ konsultasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes forskning vil bli utført som en ikke-randomisert, tidsmessig intervensjonsstudie.
Det spesifikke målet med studien er å vurdere effekten av et videobeslutningsstøtteverktøy på preferanser for behandling ved livets slutt hos pasienter og stedfortredende beslutningstakere konsultert av en innleggende palliativ tjeneste.
De første syv månedene av studien, eller inntil 25 pasienter er rekruttert, vil være observasjonsfasen.
Alle deltakere som rekrutteres vil motta den vanlige standarden for omsorg gitt av en lindrende palliativ tjeneste.
Ved hjelp av et batteri av undersøkelser vil det bli samlet inn data angående behandlingspreferanser nær slutten av livet, sikkerhetsnivå med beslutningstaking, smerte- og symptomhåndtering, ressursutnyttelse og om pasientene dør i henhold til deres oppgitte preferanser.
Når observasjonsfasen er fullført, vil intervensjonsfasen av studien begynne.
I løpet av de neste syv månedene, eller inntil 25 pasienter er rekruttert, vil alle deltakerne se en seks minutter lang digital video som skisserer ulike behandlingsalternativer nær slutten av livet.
De samme endepunktene vil da bli fulgt.
I tillegg til primæranalysen som involverer pasient-proxy-dyader, vil det bli utført en ekstra eksplorativ analyse.
Denne analysen vil innebære kartlegging av ytterligere medisinsk personell, inkludert behandlere, beboere, praktikanter og sykepleiere angående deres oppfatning av pasientens symptomer på tidspunktet for konsultasjonen for palliativ behandling.
Disse dataene vil bli brukt til å måle samsvar mellom pasientens og personalets rangering av symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier-pasienter/fullmektiger:
- Voksne pasienter og deres helsepersonell konsultert av et palliativt pasientteam.
- Engelsktalende
- Potensielle pasienter og/eller deres helsepersonell må ha evnen til å gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier-personellfag:
- Må være medlemmer av palliativ behandling eller primærmedisinsk team
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle pasienter som er identifisert av palliativt team som ikke passende for en mål-om-omsorgsdiskusjon, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verktøy for videobeslutningsstøtte
Videobeslutningsstøtteverktøy for mål-av-omsorgsalternativer
|
Seks minutters digital video som illustrerer spesifikke behandlinger for tre ulike nivåer av medisinsk behandling: livsforlengende omsorg, grunnleggende omsorg og komfortorientert omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Verbal beskrivelse
Standard verbal beskrivelse av mål-av-omsorgsalternativer gitt av et innleggende palliativt team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i proporsjoner av pasienter/fullmektiger i hver gruppe (observasjon vs videofase) som foretrekker komfortorientert pleie og som dør i samsvar med deres oppgitte preferanser.
Tidsramme: Målt i snitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet, samt 7-14 dager, 2-3 måneder og 5-6 måneder etter utskrivning.
|
Målt i snitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet, samt 7-14 dager, 2-3 måneder og 5-6 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av usikkerhet angående behandlingspreferanser.
Tidsramme: Målt i gjennomsnitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet.
|
Målt i gjennomsnitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet.
|
|
Tilfredshet med smertekontroll og symptombehandling.
Tidsramme: Målt i snitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet, samt 7-14 dager, 2-3 måneder og 5-6 måneder etter utskrivning.
|
Målt i snitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet, samt 7-14 dager, 2-3 måneder og 5-6 måneder etter utskrivning.
|
|
Helsetjenestens proxy-tilfredshet med omsorg ved livets slutt etter forsøkspersoners død.
Tidsramme: Målt 7-14 dager, 2-3 måneder eller 5-6 måneder etter utskrivning.
|
Målt 7-14 dager, 2-3 måneder eller 5-6 måneder etter utskrivning.
|
|
Overensstemmelse mellom pasientens og personalets rangering av symptomer.
Tidsramme: Målt i gjennomsnitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet.
|
Målt i gjennomsnitt innen 48 timer fra palliasjonstjenestens henvisning av forsøkspersonen til forskerteamet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD MA MPH, Boston University
- Hovedetterforsker: Angelo Volandes, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Nicole LaRue, MD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Emanuel LL, Barry MJ, Stoeckle JD, Ettelson LM, Emanuel EJ. Advance directives for medical care--a case for greater use. N Engl J Med. 1991 Mar 28;324(13):889-95. doi: 10.1056/NEJM199103283241305.
- Gillick MR. A broader role for advance medical planning. Ann Intern Med. 1995 Oct 15;123(8):621-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-8-199510150-00009.
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Covinsky KE, Fuller JD, Yaffe K, Johnston CB, Hamel MB, Lynn J, Teno JM, Phillips RS. Communication and decision-making in seriously ill patients: findings of the SUPPORT project. The Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(S1):S187-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03131.x.
- Garrett JM, Harris RP, Norburn JK, Patrick DL, Danis M. Life-sustaining treatments during terminal illness: who wants what? J Gen Intern Med. 1993 Jul;8(7):361-8. doi: 10.1007/BF02600073.
- Forrow L. The green eggs and ham phenomena. Hastings Cent Rep. 1994 Nov-Dec;24(6):S29-32. No abstract available.
- Tulsky JA, Fischer GS, Rose MR, Arnold RM. Opening the black box: how do physicians communicate about advance directives? Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):441-9. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00003.
- Volandes AE, Paasche-Orlow MK, Barry MJ, Gillick MR, Minaker KL, Chang Y, Cook EF, Abbo ED, El-Jawahri A, Mitchell SL. Video decision support tool for advance care planning in dementia: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 28;338:b2159. doi: 10.1136/bmj.b2159.
- Volandes AE, Barry MJ, Chang Y, Paasche-Orlow MK. Improving decision making at the end of life with video images. Med Decis Making. 2010 Jan-Feb;30(1):29-34. doi: 10.1177/0272989X09341587. Epub 2009 Aug 12.
- El-Jawahri A, Podgurski LM, Eichler AF, Plotkin SR, Temel JS, Mitchell SL, Chang Y, Barry MJ, Volandes AE. Use of video to facilitate end-of-life discussions with patients with cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):305-10. doi: 10.1200/JCO.2009.24.7502. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H29666
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .