- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391429
Afprøvning af et videobeslutningsstøtteværktøj til at supplere diskussioner om mål-om-omsorg
Afprøvning af et videobeslutningsstøtteværktøj til at supplere mål-om-pleje-diskussioner med patienter og surrogater, der modtager en palliativ konsultation
Emnets præferencer for pleje ved livets afslutning viser stor variation. I forbindelse med fremskreden sygdom foretrækker nogle forsøgspersoner al livsopretholdende pleje, mens andre giver afkald på sådanne procedurer. Den store variation i præferencer kan skyldes forsøgspersoners misforståelse af sygdomstilstanden, når de udelukkende bruger verbale beskrivelser. Manglende deltagelse i effektive mål-om-pleje-diskussioner kan føre til overforbrug af medicinske interventioner og livsopretholdende foranstaltninger, der ikke er i overensstemmelse med patienters og familiers ønsker. Brug af videobilleder - ud over ord - til at formidle mål for plejemuligheder ved livets afslutning, tilføjer en følelse af sandhed til den beskrevne tilstand og kan bedre informere forsøgspersoner, når de foretager deres præferencer.
Specifikt mål: At vurdere effekten af et videobeslutningsstøtteværktøj på præferencer for pleje i livets afslutning hos patienter og stedfortrædende beslutningstagere, der konsulteres af en indlagt palliativ plejetjeneste. Efterforskerne antager, at de forsøgspersoner, der ser videobilleder som et supplement til en standard palliativ konsultation, vil være mere tilbøjelige til at vælge komfortorienteret pleje.
I denne undersøgelse vil patientemner og/eller deres sundhedspersoner, som konsulteres af et indlagt palliativt team, blive undersøgt med hensyn til deres præferencer for end-of-life care efter enten en standard palliativ konsultation eller en, der bruger en kort video til supplere verbale beskrivelser. Den primære analyse vil involvere andelen af patientpersoner/fuldmægtige i hver gruppe, der foretrækker komfortorienteret pleje, og som dør i overensstemmelse med deres angivne præferencer. Undersøgerne vil også undersøge videoens effekt på patientpersoners og/eller fuldmægtiges usikkerhed med hensyn til behandlingspræferencer og overordnet tilfredshed med den palliative konsultation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier-patientpersoner/fuldmægtige:
- Voksne patienter og deres sundhedsrepræsentanter konsulteret af et indlagt palliativt team.
- Engelsktalende
- Potentielle patientpersoner og/eller deres sundhedsfuldmægtige skal have mulighed for at give informeret samtykke.
Inklusionskriterier-personalefag:
- Skal være medlemmer af det palliative eller primære medicinske team
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle patientpersoner, som af palliativt team identificeres som ikke egnede til en mål-om-pleje-samtale, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video beslutningsstøtteværktøj
Video beslutningsstøtteværktøj til mål-for-pleje muligheder
|
Seks minutters digital video, der illustrerer specifikke behandlinger for tre forskellige niveauer af medicinsk behandling: livsforlængende pleje, grundlæggende pleje og komfortorienteret pleje.
|
|
Ingen indgriben: Verbal beskrivelse
Standard verbal beskrivelse af mål-for-pleje-muligheder, der leveres af et indlagt palliativt team
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i andelen af patientpersoner/fuldmægtige i hver gruppe (observation versus videofase), som foretrækker komfortorienteret pleje, og som dør i overensstemmelse med deres angivne præferencer.
Tidsramme: Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet samt 7-14 dage, 2-3 måneder og 5-6 måneder efter udskrivelsen.
|
Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet samt 7-14 dage, 2-3 måneder og 5-6 måneder efter udskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af usikkerhed vedrørende behandlingspræferencer.
Tidsramme: Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet.
|
Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet.
|
|
Tilfredshed med smertekontrol og symptomhåndtering.
Tidsramme: Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet samt 7-14 dage, 2-3 måneder og 5-6 måneder efter udskrivelsen.
|
Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet samt 7-14 dage, 2-3 måneder og 5-6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Healthcare proxy-tilfredshed med end-of-life care efter forsøgspersoners død.
Tidsramme: Målt 7-14 dage, 2-3 måneder eller 5-6 måneder efter udskrivelsen.
|
Målt 7-14 dage, 2-3 måneder eller 5-6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Overensstemmelse mellem patientens og personalets rangering af symptomer.
Tidsramme: Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet.
|
Målt i gennemsnit indenfor 48 timer efter den palliative indsatss henvisning af forsøgspersonen til forskerteamet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD MA MPH, Boston University
- Ledende efterforsker: Angelo Volandes, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Nicole LaRue, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Emanuel LL, Barry MJ, Stoeckle JD, Ettelson LM, Emanuel EJ. Advance directives for medical care--a case for greater use. N Engl J Med. 1991 Mar 28;324(13):889-95. doi: 10.1056/NEJM199103283241305.
- Gillick MR. A broader role for advance medical planning. Ann Intern Med. 1995 Oct 15;123(8):621-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-8-199510150-00009.
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Covinsky KE, Fuller JD, Yaffe K, Johnston CB, Hamel MB, Lynn J, Teno JM, Phillips RS. Communication and decision-making in seriously ill patients: findings of the SUPPORT project. The Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(S1):S187-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03131.x.
- Garrett JM, Harris RP, Norburn JK, Patrick DL, Danis M. Life-sustaining treatments during terminal illness: who wants what? J Gen Intern Med. 1993 Jul;8(7):361-8. doi: 10.1007/BF02600073.
- Forrow L. The green eggs and ham phenomena. Hastings Cent Rep. 1994 Nov-Dec;24(6):S29-32. No abstract available.
- Tulsky JA, Fischer GS, Rose MR, Arnold RM. Opening the black box: how do physicians communicate about advance directives? Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):441-9. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00003.
- Volandes AE, Paasche-Orlow MK, Barry MJ, Gillick MR, Minaker KL, Chang Y, Cook EF, Abbo ED, El-Jawahri A, Mitchell SL. Video decision support tool for advance care planning in dementia: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 28;338:b2159. doi: 10.1136/bmj.b2159.
- Volandes AE, Barry MJ, Chang Y, Paasche-Orlow MK. Improving decision making at the end of life with video images. Med Decis Making. 2010 Jan-Feb;30(1):29-34. doi: 10.1177/0272989X09341587. Epub 2009 Aug 12.
- El-Jawahri A, Podgurski LM, Eichler AF, Plotkin SR, Temel JS, Mitchell SL, Chang Y, Barry MJ, Volandes AE. Use of video to facilitate end-of-life discussions with patients with cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):305-10. doi: 10.1200/JCO.2009.24.7502. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H29666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
Kliniske forsøg med Video Decision Support Tool
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater