- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391429
Prueba de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en video para complementar las discusiones sobre los objetivos de la atención
Prueba de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en video para complementar las discusiones sobre los objetivos de la atención con pacientes y sustitutos que reciben una consulta de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
Las preferencias de los sujetos por la atención al final de la vida muestran una amplia variabilidad. En el marco de una enfermedad avanzada, algunos sujetos prefieren todos los cuidados de soporte vital mientras que otros renuncian a tales procedimientos. La amplia variabilidad en las preferencias puede deberse a la concepción errónea de los sujetos sobre la condición de la enfermedad cuando utilizan únicamente descripciones verbales. La falta de participación en discusiones efectivas sobre los objetivos de la atención puede llevar al uso excesivo de intervenciones médicas y medidas de soporte vital que no son consistentes con los deseos de los pacientes y sus familias. El uso de imágenes de video, además de palabras, para transmitir las opciones de objetivos de atención al final de la vida, agrega un sentido de verosimilitud a la condición descrita y puede informar mejor a los sujetos al hacer sus preferencias.
Objetivo específico: Evaluar el efecto de una herramienta de soporte de decisiones en video sobre las preferencias para la atención al final de la vida en pacientes y tomadores de decisiones sustitutos consultados por un servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos sujetos que ven imágenes de video como complemento a una consulta estándar de cuidados paliativos tendrán más probabilidades de optar por una atención orientada a la comodidad.
En este estudio, los sujetos pacientes y/o sus apoderados de atención médica que son consultados por un equipo de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados serán encuestados con respecto a sus preferencias para la atención al final de la vida luego de una consulta de cuidados paliativos estándar o una que utiliza un video corto para complementar las descripciones verbales. El análisis primario involucrará la proporción de sujetos pacientes/representantes en cada grupo que prefieren la atención orientada a la comodidad y que mueren de acuerdo con sus preferencias declaradas. Los investigadores también estudiarán el efecto del video sobre la incertidumbre de los sujetos pacientes y/o representantes con respecto a las preferencias de tratamiento y la satisfacción general con la consulta de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión-sujetos/representantes de pacientes:
- Pacientes adultos y sus apoderados de atención médica consultados por un equipo de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados.
- Habla ingles
- Los sujetos pacientes potenciales y/o sus apoderados de atención médica deben tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
Criterios de inclusión-sujetos del personal:
- Deben ser miembros del equipo médico primario o de cuidados paliativos
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes potenciales que el equipo de cuidados paliativos identifique como no apropiados para una discusión sobre los objetivos de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de soporte de decisiones de video
Herramienta de apoyo a la toma de decisiones en video para las opciones de objetivos de atención
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Video digital de seis minutos que ilustra tratamientos específicos para tres niveles diferentes de atención médica: atención para prolongar la vida, atención básica y atención orientada a la comodidad.
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Sin intervención: Descripción verbal
Descripción verbal estándar de las opciones de objetivos de atención proporcionada por un equipo de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las proporciones de sujetos pacientes/representantes en cada grupo (fase de observación frente a video) que prefieren la atención orientada a la comodidad y que mueren de acuerdo con sus preferencias declaradas.
Periodo de tiempo: Medido en promedio dentro de las 48 horas de la derivación del sujeto al equipo de investigación por parte del servicio de cuidados paliativos, así como 7-14 días, 2-3 meses y 5-6 meses después del alta.
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Medido en promedio dentro de las 48 horas de la derivación del sujeto al equipo de investigación por parte del servicio de cuidados paliativos, así como 7-14 días, 2-3 meses y 5-6 meses después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El nivel de incertidumbre con respecto a las preferencias de tratamiento.
Periodo de tiempo: Medido en promedio dentro de las 48 horas posteriores a la derivación del sujeto por parte del servicio de cuidados paliativos al equipo de investigación.
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Medido en promedio dentro de las 48 horas posteriores a la derivación del sujeto por parte del servicio de cuidados paliativos al equipo de investigación.
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Satisfacción con el control del dolor y el manejo de los síntomas.
Periodo de tiempo: Medido en promedio dentro de las 48 horas de la derivación del sujeto al equipo de investigación por parte del servicio de cuidados paliativos, así como 7-14 días, 2-3 meses y 5-6 meses después del alta.
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Medido en promedio dentro de las 48 horas de la derivación del sujeto al equipo de investigación por parte del servicio de cuidados paliativos, así como 7-14 días, 2-3 meses y 5-6 meses después del alta.
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Satisfacción del representante de atención médica con la atención al final de la vida después de la muerte de los sujetos.
Periodo de tiempo: Medido a los 7-14 días, 2-3 meses o 5-6 meses después del alta.
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Medido a los 7-14 días, 2-3 meses o 5-6 meses después del alta.
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Concordancia entre la clasificación de síntomas de los sujetos pacientes y del personal.
Periodo de tiempo: Medido en promedio dentro de las 48 horas posteriores a la derivación del sujeto por parte del servicio de cuidados paliativos al equipo de investigación.
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Medido en promedio dentro de las 48 horas posteriores a la derivación del sujeto por parte del servicio de cuidados paliativos al equipo de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD MA MPH, Boston University
- Investigador principal: Angelo Volandes, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Nicole LaRue, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
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- Gillick MR. A broader role for advance medical planning. Ann Intern Med. 1995 Oct 15;123(8):621-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-8-199510150-00009.
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Covinsky KE, Fuller JD, Yaffe K, Johnston CB, Hamel MB, Lynn J, Teno JM, Phillips RS. Communication and decision-making in seriously ill patients: findings of the SUPPORT project. The Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(S1):S187-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03131.x.
- Garrett JM, Harris RP, Norburn JK, Patrick DL, Danis M. Life-sustaining treatments during terminal illness: who wants what? J Gen Intern Med. 1993 Jul;8(7):361-8. doi: 10.1007/BF02600073.
- Forrow L. The green eggs and ham phenomena. Hastings Cent Rep. 1994 Nov-Dec;24(6):S29-32. No abstract available.
- Tulsky JA, Fischer GS, Rose MR, Arnold RM. Opening the black box: how do physicians communicate about advance directives? Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):441-9. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00003.
- Volandes AE, Paasche-Orlow MK, Barry MJ, Gillick MR, Minaker KL, Chang Y, Cook EF, Abbo ED, El-Jawahri A, Mitchell SL. Video decision support tool for advance care planning in dementia: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 28;338:b2159. doi: 10.1136/bmj.b2159.
- Volandes AE, Barry MJ, Chang Y, Paasche-Orlow MK. Improving decision making at the end of life with video images. Med Decis Making. 2010 Jan-Feb;30(1):29-34. doi: 10.1177/0272989X09341587. Epub 2009 Aug 12.
- El-Jawahri A, Podgurski LM, Eichler AF, Plotkin SR, Temel JS, Mitchell SL, Chang Y, Barry MJ, Volandes AE. Use of video to facilitate end-of-life discussions with patients with cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):305-10. doi: 10.1200/JCO.2009.24.7502. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
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- H29666
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