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Test di uno strumento di supporto decisionale video per integrare le discussioni sugli obiettivi di cura

22 febbraio 2016 aggiornato da: Michael Paasche-Orlow, Boston Medical Center

Test di uno strumento di supporto decisionale video per integrare le discussioni sugli obiettivi di cura con pazienti e surrogati che ricevono una consulenza ospedaliera per cure palliative

Le preferenze dei soggetti per le cure di fine vita mostrano un'ampia variabilità. Nel contesto della malattia avanzata, alcuni soggetti preferiscono tutte le cure di sostentamento vitale mentre altri rinunciano a tali procedure. L'ampia variabilità nelle preferenze può essere dovuta all'idea sbagliata dei soggetti della condizione della malattia quando si utilizzano esclusivamente descrizioni verbali. La mancata partecipazione a discussioni efficaci sugli obiettivi della cura può portare a un uso eccessivo di interventi medici e misure di sostegno vitale che non sono coerenti con i desideri dei pazienti e delle famiglie. L'uso di immagini video, oltre alle parole, per comunicare le opzioni degli obiettivi di cura alla fine della vita, aggiunge un senso di verosimiglianza alla condizione descritta e può informare meglio i soggetti quando fanno le loro preferenze.

Obiettivo specifico: valutare l'effetto di uno strumento di supporto decisionale video sulle preferenze per le cure di fine vita nei pazienti e nei decisori surrogati consultati da un servizio di cure palliative ospedaliere. Gli investigatori ipotizzano che quei soggetti che visualizzano le immagini video come supplemento a un consulto di cure palliative standard saranno più propensi a optare per cure orientate al comfort.

In questo studio, i soggetti pazienti e/o i loro delegati sanitari che vengono consultati da un team di cure palliative ospedaliere saranno intervistati in merito alle loro preferenze per le cure di fine vita a seguito di una consultazione standard di cure palliative o di una che utilizza un breve video per complementare le descrizioni verbali. L'analisi primaria coinvolgerà la proporzione di pazienti soggetti/proxy in ciascun gruppo che preferiscono cure orientate al comfort e che muoiono in accordo con le loro preferenze dichiarate. Gli investigatori studieranno anche l'effetto del video sull'incertezza dei soggetti pazienti e/o dei delegati per quanto riguarda le preferenze terapeutiche e la soddisfazione generale per la consultazione delle cure palliative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca degli investigatori sarà condotta come uno studio di intervento temporale non randomizzato. Lo scopo specifico dello studio è valutare l'effetto di uno strumento di supporto decisionale video sulle preferenze per le cure di fine vita nei pazienti e nei decisori surrogati consultati da un servizio di cure palliative ospedaliere. I primi sette mesi dello studio, o fino al reclutamento di 25 soggetti pazienti, saranno la fase osservazionale. Tutti i partecipanti reclutati riceveranno il consueto standard di assistenza fornito da un servizio di cure palliative ospedaliere. Utilizzando una batteria di sondaggi, verranno raccolti dati riguardanti le preferenze terapeutiche verso la fine della vita, il livello di certezza nel processo decisionale, la gestione del dolore e dei sintomi, l'utilizzo delle risorse e se i pazienti muoiono in conformità con le loro preferenze dichiarate. Terminata la fase osservativa, inizierà la fase di intervento dello studio. Nei successivi sette mesi, o fino al reclutamento di 25 soggetti pazienti, tutti i partecipanti vedranno un video digitale di sei minuti che delinea diverse opzioni per l'assistenza verso la fine della vita. Verranno quindi seguiti gli stessi endpoint. Oltre all'analisi primaria che coinvolge le diadi paziente-proxy, verrà eseguita un'ulteriore analisi esplorativa. Questa analisi comporterà l'indagine di personale medico aggiuntivo, inclusi assistenti, residenti, stagisti e infermieri, in merito alla loro percezione dei sintomi dei pazienti al momento della consultazione delle cure palliative. Questi dati verranno utilizzati per misurare la concordanza tra la classifica dei sintomi dei soggetti pazienti e quella del personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione-pazienti/deleghe:

  • Pazienti adulti e loro delegati sanitari consultati da un team di cure palliative ospedaliere.
  • Parlando inglese
  • I potenziali soggetti pazienti e/o le loro deleghe sanitarie devono avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione - soggetti del personale:

  • Devono essere membri delle cure palliative o del team medico primario

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i potenziali pazienti identificati dal team di cure palliative come non idonei per una discussione sugli obiettivi della cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di supporto decisionale video
Strumento di supporto decisionale video per le opzioni degli obiettivi di cura
Video digitale di sei minuti che illustra trattamenti specifici per tre diversi livelli di assistenza medica: cure che prolungano la vita, cure di base e cure orientate al comfort.
Nessun intervento: Descrizione verbale
Descrizione verbale standard delle opzioni per gli obiettivi della cura fornite da un team di cure palliative ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nelle proporzioni di pazienti soggetti/proxy in ciascun gruppo (osservazione vs fase video) che preferiscono cure orientate al comfort e che muoiono in accordo con le loro preferenze dichiarate.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di incertezza riguardo alle preferenze terapeutiche.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
Soddisfazione per il controllo del dolore e la gestione dei sintomi.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
Soddisfazione del proxy sanitario per le cure di fine vita dopo la morte dei soggetti.
Lasso di tempo: Misurato a 7-14 giorni, 2-3 mesi o 5-6 mesi dopo la dimissione.
Misurato a 7-14 giorni, 2-3 mesi o 5-6 mesi dopo la dimissione.
Concordanza tra la classificazione dei sintomi dei soggetti pazienti e del personale.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Paasche-Orlow, MD MA MPH, Boston University
  • Investigatore principale: Angelo Volandes, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Nicole LaRue, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H29666

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Prove cliniche su Cure palliative

Prove cliniche su Strumento di supporto alle decisioni video

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