- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391429
Test di uno strumento di supporto decisionale video per integrare le discussioni sugli obiettivi di cura
Test di uno strumento di supporto decisionale video per integrare le discussioni sugli obiettivi di cura con pazienti e surrogati che ricevono una consulenza ospedaliera per cure palliative
Le preferenze dei soggetti per le cure di fine vita mostrano un'ampia variabilità. Nel contesto della malattia avanzata, alcuni soggetti preferiscono tutte le cure di sostentamento vitale mentre altri rinunciano a tali procedure. L'ampia variabilità nelle preferenze può essere dovuta all'idea sbagliata dei soggetti della condizione della malattia quando si utilizzano esclusivamente descrizioni verbali. La mancata partecipazione a discussioni efficaci sugli obiettivi della cura può portare a un uso eccessivo di interventi medici e misure di sostegno vitale che non sono coerenti con i desideri dei pazienti e delle famiglie. L'uso di immagini video, oltre alle parole, per comunicare le opzioni degli obiettivi di cura alla fine della vita, aggiunge un senso di verosimiglianza alla condizione descritta e può informare meglio i soggetti quando fanno le loro preferenze.
Obiettivo specifico: valutare l'effetto di uno strumento di supporto decisionale video sulle preferenze per le cure di fine vita nei pazienti e nei decisori surrogati consultati da un servizio di cure palliative ospedaliere. Gli investigatori ipotizzano che quei soggetti che visualizzano le immagini video come supplemento a un consulto di cure palliative standard saranno più propensi a optare per cure orientate al comfort.
In questo studio, i soggetti pazienti e/o i loro delegati sanitari che vengono consultati da un team di cure palliative ospedaliere saranno intervistati in merito alle loro preferenze per le cure di fine vita a seguito di una consultazione standard di cure palliative o di una che utilizza un breve video per complementare le descrizioni verbali. L'analisi primaria coinvolgerà la proporzione di pazienti soggetti/proxy in ciascun gruppo che preferiscono cure orientate al comfort e che muoiono in accordo con le loro preferenze dichiarate. Gli investigatori studieranno anche l'effetto del video sull'incertezza dei soggetti pazienti e/o dei delegati per quanto riguarda le preferenze terapeutiche e la soddisfazione generale per la consultazione delle cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione-pazienti/deleghe:
- Pazienti adulti e loro delegati sanitari consultati da un team di cure palliative ospedaliere.
- Parlando inglese
- I potenziali soggetti pazienti e/o le loro deleghe sanitarie devono avere la capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione - soggetti del personale:
- Devono essere membri delle cure palliative o del team medico primario
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i potenziali pazienti identificati dal team di cure palliative come non idonei per una discussione sugli obiettivi della cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento di supporto decisionale video
Strumento di supporto decisionale video per le opzioni degli obiettivi di cura
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Video digitale di sei minuti che illustra trattamenti specifici per tre diversi livelli di assistenza medica: cure che prolungano la vita, cure di base e cure orientate al comfort.
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Nessun intervento: Descrizione verbale
Descrizione verbale standard delle opzioni per gli obiettivi della cura fornite da un team di cure palliative ospedaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nelle proporzioni di pazienti soggetti/proxy in ciascun gruppo (osservazione vs fase video) che preferiscono cure orientate al comfort e che muoiono in accordo con le loro preferenze dichiarate.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
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Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il livello di incertezza riguardo alle preferenze terapeutiche.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
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Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
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Soddisfazione per il controllo del dolore e la gestione dei sintomi.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
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Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative, nonché 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-6 mesi dopo la dimissione.
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Soddisfazione del proxy sanitario per le cure di fine vita dopo la morte dei soggetti.
Lasso di tempo: Misurato a 7-14 giorni, 2-3 mesi o 5-6 mesi dopo la dimissione.
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Misurato a 7-14 giorni, 2-3 mesi o 5-6 mesi dopo la dimissione.
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Concordanza tra la classificazione dei sintomi dei soggetti pazienti e del personale.
Lasso di tempo: Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
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Misurato in media entro 48 ore dall'invio del soggetto al gruppo di ricerca da parte del servizio di cure palliative.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Paasche-Orlow, MD MA MPH, Boston University
- Investigatore principale: Angelo Volandes, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Nicole LaRue, MD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Emanuel LL, Barry MJ, Stoeckle JD, Ettelson LM, Emanuel EJ. Advance directives for medical care--a case for greater use. N Engl J Med. 1991 Mar 28;324(13):889-95. doi: 10.1056/NEJM199103283241305.
- Gillick MR. A broader role for advance medical planning. Ann Intern Med. 1995 Oct 15;123(8):621-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-8-199510150-00009.
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Covinsky KE, Fuller JD, Yaffe K, Johnston CB, Hamel MB, Lynn J, Teno JM, Phillips RS. Communication and decision-making in seriously ill patients: findings of the SUPPORT project. The Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(S1):S187-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03131.x.
- Garrett JM, Harris RP, Norburn JK, Patrick DL, Danis M. Life-sustaining treatments during terminal illness: who wants what? J Gen Intern Med. 1993 Jul;8(7):361-8. doi: 10.1007/BF02600073.
- Forrow L. The green eggs and ham phenomena. Hastings Cent Rep. 1994 Nov-Dec;24(6):S29-32. No abstract available.
- Tulsky JA, Fischer GS, Rose MR, Arnold RM. Opening the black box: how do physicians communicate about advance directives? Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):441-9. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00003.
- Volandes AE, Paasche-Orlow MK, Barry MJ, Gillick MR, Minaker KL, Chang Y, Cook EF, Abbo ED, El-Jawahri A, Mitchell SL. Video decision support tool for advance care planning in dementia: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 28;338:b2159. doi: 10.1136/bmj.b2159.
- Volandes AE, Barry MJ, Chang Y, Paasche-Orlow MK. Improving decision making at the end of life with video images. Med Decis Making. 2010 Jan-Feb;30(1):29-34. doi: 10.1177/0272989X09341587. Epub 2009 Aug 12.
- El-Jawahri A, Podgurski LM, Eichler AF, Plotkin SR, Temel JS, Mitchell SL, Chang Y, Barry MJ, Volandes AE. Use of video to facilitate end-of-life discussions with patients with cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):305-10. doi: 10.1200/JCO.2009.24.7502. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1438.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H29666
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