Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av primær og sekundær profylakse for opportunistiske infeksjoner hos HIV-infiserte pasienter

16. mai 2012 oppdatert av: Chiang Mai University

Seponering av primær og sekundær profylakse for opportunistiske infeksjoner hos HIV-infiserte pasienter som hadde CD4+-celletall

Formålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av opportunistiske infeksjoner mellom HIV-infiserte pasienter som fortsetter og avbryter primær- eller sekundærprofylakse for opportunistiske infeksjoner der de får antiretroviral kombinasjonsterapi og oppnår uoppdagelig HIV-1 RNA, men CD4-celletall er mindre enn 200 celler/mm3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) blitt standardbehandlingen i behandlingen av HIV-infeksjon i mange deler av verden, inkludert Thailand. Fordelene med cART representert ved en økning i CD4-celletall og en undertrykkelse av HIV-viral belastning er rapportert over hele verden. National Institute of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), og HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) anbefalte å avslutte primær og sekundær profylakse for forebygging av opportunistiske infeksjoner (OIs) ) hos HIV-infiserte voksne og ungdom som får cART, når CD4-celletallet øker til et visst nivå i en viss tidsperiode. For eksempel kan Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP)-profylakse avbrytes når pasienter som får HAART og CD4 ≥ 200 celler/mm3 i minst 3 måneder (for primær profylakse) eller minst 6 måneder (for sekundær profylakse), profylakse for kryptokokkmeningitt disseminert penicilliose, cerebral toksoplasmose og disseminert mycobacterium avium-kompleks kan seponeres når pasienter som får HAART og CD4 ≥ 100 celler/mm3 i minst 6 måneder. Vår praksis følger denne retningslinjen. Nylig er det imidlertid nye data som viser at det ikke var noen tilfeller utviklet PCP etter seponering av primær eller sekundær profylakse selv om CD4-celletall < 200 celler/mm3. Seponering av sekundærprofylakse resulterte i reduksjon i pillebyrden som kan forbedre HAART-overholdelsen, redusere legemiddelinteraksjoner og også forhindre legemiddelbivirkninger som kan skje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. får regelmessig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) under oppfølging
  3. CD4-celletall < 200 celler/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter å ha fått HAART
  5. mottar primær eller sekundær profylakse for opportunistiske infeksjoner inkludert infeksjoner forårsaket av Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium-kompleks
  6. gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm A
Fortsettelse av profylakse av opportunistiske infeksjoner
EKSPERIMENTELL: Arm B
Seponering av opportunistiske infeksjoner
Annen: Seponering av profylaktiske legemidler, dvs. ko-trimoksazol, dapson, flukonazol, itrakonazol, azitromycin
Seponering av profylakse for opportunistiske infeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til 135 uker

For å teste om forekomsten av opportunistiske infeksjoner er forskjellig mellom disse 2 gruppene

  • Pasienter som får cART og avbryter primær eller sekundær profylakse hvis deres HIV-1 RNA oppnår et uoppdagbart nivå.
  • Pasienter som får cART og fortsetter primær eller sekundær profylakse selv om HIV-1 RNA oppnår et uoppdagbart nivå.
Deltakerne vil bli fulgt opp til 135 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI prophylaxis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere