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Descontinuação da profilaxia primária e secundária para infecções oportunistas em pacientes infectados pelo HIV

16 de maio de 2012 atualizado por: Chiang Mai University

Descontinuação da profilaxia primária e secundária para infecções oportunistas em pacientes infectados pelo HIV que apresentavam contagem de células CD4+

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de infecções oportunistas entre pacientes infectados pelo HIV que continuam e descontinuam a profilaxia primária ou secundária para infecções oportunistas nos quais recebem terapia antirretroviral combinada e atingem o RNA do HIV-1 indetectável, mas a contagem de células CD4 é inferior a 200 células/mm3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a terapia antirretroviral combinada (cART) tornou-se o padrão de cuidado no tratamento da infecção pelo HIV em muitas partes do mundo, incluindo a Tailândia. Os benefícios do cART representados por um aumento na contagem de células CD4 e uma supressão da carga viral do HIV foram relatados em todo o mundo. O Instituto Nacional de Saúde (NIH), os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Associação de Medicina do HIV da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (HIVMA/IDSA) recomendaram a interrupção da profilaxia primária e secundária para prevenção de infecções oportunistas (IOs ) em adultos e adolescentes infectados pelo HIV recebendo cART, quando a contagem de células CD4 aumenta para um determinado nível por um determinado período de tempo. Por exemplo, a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) pode ser descontinuada quando os pacientes recebem HAART e CD4 ≥ 200 células/mm3 por pelo menos 3 meses (para profilaxia primária) ou pelo menos 6 meses (para profilaxia secundária), profilaxia para meningite criptocócica, peniciliose disseminada, toxoplasmose cerebral e complexo mycobacterium avium disseminado podem ser descontinuados quando os pacientes recebem HAART e CD4 ≥ 100 células/mm3 por pelo menos 6 meses. Nossas práticas seguem essa diretriz. No entanto, recentemente há novos dados mostrando que não houve casos desenvolvidos de PCP após a descontinuação da profilaxia primária ou secundária, mesmo se a contagem de células CD4 < 200 células/mm3. A descontinuação da profilaxia secundária resultou na redução da carga de comprimidos que pode melhorar a adesão ao HAART, diminuir as interações medicamentosas e também prevenir eventos adversos a medicamentos que podem ocorrer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. recebendo regularmente terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) durante o acompanhamento
  3. Contagem de células CD4 < 200 células/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 cópias/ml após receber HAART
  5. recebendo profilaxia primária ou secundária para infecções oportunistas, incluindo infecções causadas por Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, complexo Mycobacterium avium
  6. dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A
Continuação da profilaxia de infecções oportunistas
EXPERIMENTAL: Braço B
Descontinuação de infecções oportunistas
Descontinuação da profilaxia para infecções oportunistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções oportunistas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 135 semanas

Para testar se a incidência de infecções oportunistas difere entre esses 2 grupos

  • Pacientes que recebem cART e descontinuam a profilaxia primária ou secundária se o RNA do HIV-1 atingir um nível indetectável.
  • Pacientes que recebem cART e continuam a profilaxia primária ou secundária, mesmo que o RNA do HIV-1 atinja um nível indetectável.
Os participantes serão acompanhados até 135 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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