- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01392430
Descontinuação da profilaxia primária e secundária para infecções oportunistas em pacientes infectados pelo HIV
16 de maio de 2012 atualizado por: Chiang Mai University
Descontinuação da profilaxia primária e secundária para infecções oportunistas em pacientes infectados pelo HIV que apresentavam contagem de células CD4+
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de infecções oportunistas entre pacientes infectados pelo HIV que continuam e descontinuam a profilaxia primária ou secundária para infecções oportunistas nos quais recebem terapia antirretroviral combinada e atingem o RNA do HIV-1 indetectável, mas a contagem de células CD4 é inferior a 200 células/mm3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a terapia antirretroviral combinada (cART) tornou-se o padrão de cuidado no tratamento da infecção pelo HIV em muitas partes do mundo, incluindo a Tailândia.
Os benefícios do cART representados por um aumento na contagem de células CD4 e uma supressão da carga viral do HIV foram relatados em todo o mundo.
O Instituto Nacional de Saúde (NIH), os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Associação de Medicina do HIV da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (HIVMA/IDSA) recomendaram a interrupção da profilaxia primária e secundária para prevenção de infecções oportunistas (IOs ) em adultos e adolescentes infectados pelo HIV recebendo cART, quando a contagem de células CD4 aumenta para um determinado nível por um determinado período de tempo.
Por exemplo, a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) pode ser descontinuada quando os pacientes recebem HAART e CD4 ≥ 200 células/mm3 por pelo menos 3 meses (para profilaxia primária) ou pelo menos 6 meses (para profilaxia secundária), profilaxia para meningite criptocócica, peniciliose disseminada, toxoplasmose cerebral e complexo mycobacterium avium disseminado podem ser descontinuados quando os pacientes recebem HAART e CD4 ≥ 100 células/mm3 por pelo menos 6 meses.
Nossas práticas seguem essa diretriz.
No entanto, recentemente há novos dados mostrando que não houve casos desenvolvidos de PCP após a descontinuação da profilaxia primária ou secundária, mesmo se a contagem de células CD4 < 200 células/mm3.
A descontinuação da profilaxia secundária resultou na redução da carga de comprimidos que pode melhorar a adesão ao HAART, diminuir as interações medicamentosas e também prevenir eventos adversos a medicamentos que podem ocorrer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- recebendo regularmente terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) durante o acompanhamento
- Contagem de células CD4 < 200 células/mm3
- HIV-1 RNA < 50 cópias/ml após receber HAART
- recebendo profilaxia primária ou secundária para infecções oportunistas, incluindo infecções causadas por Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, complexo Mycobacterium avium
- dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1) gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A
Continuação da profilaxia de infecções oportunistas
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EXPERIMENTAL: Braço B
Descontinuação de infecções oportunistas
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Descontinuação da profilaxia para infecções oportunistas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções oportunistas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 135 semanas
|
Para testar se a incidência de infecções oportunistas difere entre esses 2 grupos
|
Os participantes serão acompanhados até 135 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções oportunistas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Dapsona
- Azitromicina
- Fluconazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- OI prophylaxis
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