- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01392430
Zaprzestanie pierwotnej i wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV
16 maja 2012 zaktualizowane przez: Chiang Mai University
Zaprzestanie pierwotnej i wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania zakażeń oportunistycznych między pacjentami zakażonymi wirusem HIV, którzy kontynuują i przerywają pierwotną lub wtórną profilaktykę zakażeń oportunistycznych, u których otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową i osiągają niewykrywalny RNA HIV-1, ale liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 200 komórek/mm3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie skojarzona terapia antyretrowirusowa (cART) stała się standardem postępowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV w wielu częściach świata, w tym w Tajlandii.
Na całym świecie odnotowano korzyści płynące z cART, polegające na zwiększeniu liczby komórek CD4 i zmniejszeniu miana wirusa HIV.
National Institute of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) zaleciły przerwanie pierwotnej i wtórnej profilaktyki w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym (OI) ) u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV otrzymujących cART, gdy liczba komórek CD4 wzrasta do pewnego poziomu przez określony czas.
Na przykład profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PCP) można przerwać, jeśli pacjenci otrzymują HAART i CD4 ≥ 200 komórek/mm3 przez co najmniej 3 miesiące (w profilaktyce pierwotnej) lub co najmniej 6 miesięcy (w profilaktyce wtórnej), profilaktyka kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, rozsiana penicyloza, toksoplazmoza mózgowa i rozsiana mycobacterium avium complex można przerwać, jeśli pacjenci otrzymują HAART i CD4 ≥ 100 komórek/mm3 przez co najmniej 6 miesięcy.
Nasze praktyki są zgodne z tymi wytycznymi.
Jednak ostatnio pojawiły się nowe dane wskazujące, że nie było przypadków rozwoju PCP po odstawieniu pierwotnej lub wtórnej profilaktyki, nawet jeśli liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3.
Przerwanie profilaktyki wtórnej spowodowało zmniejszenie obciążenia pigułkami, co może poprawić przestrzeganie zaleceń HAART, zmniejszyć interakcje lek-lek, a także zapobiec zdarzeniom niepożądanym leków, które mogą się zdarzyć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- regularnie otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) podczas obserwacji
- Liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3
- HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po otrzymaniu HAART
- otrzymywanie profilaktyki pierwotnej lub wtórnej zakażeń oportunistycznych, w tym zakażeń wywołanych przez Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
- udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1) ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię A
Kontynuacja profilaktyki zakażeń oportunistycznych
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Zaprzestanie zakażeń oportunistycznych
|
Zaprzestanie profilaktyki zakażeń oportunistycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 135 tygodni
|
Aby sprawdzić, czy częstość występowania zakażeń oportunistycznych różni się między tymi dwiema grupami
|
Uczestnicy będą obserwowani do 135 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje oportunistyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Itrakonazol
- Dapson
- Azytromycyna
- Flukonazol
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI prophylaxis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .