Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie pierwotnej i wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Chiang Mai University

Zaprzestanie pierwotnej i wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania zakażeń oportunistycznych między pacjentami zakażonymi wirusem HIV, którzy kontynuują i przerywają pierwotną lub wtórną profilaktykę zakażeń oportunistycznych, u których otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową i osiągają niewykrywalny RNA HIV-1, ale liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 200 komórek/mm3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie skojarzona terapia antyretrowirusowa (cART) stała się standardem postępowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV w wielu częściach świata, w tym w Tajlandii. Na całym świecie odnotowano korzyści płynące z cART, polegające na zwiększeniu liczby komórek CD4 i zmniejszeniu miana wirusa HIV. National Institute of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) zaleciły przerwanie pierwotnej i wtórnej profilaktyki w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym (OI) ) u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV otrzymujących cART, gdy liczba komórek CD4 wzrasta do pewnego poziomu przez określony czas. Na przykład profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PCP) można przerwać, jeśli pacjenci otrzymują HAART i CD4 ≥ 200 komórek/mm3 przez co najmniej 3 miesiące (w profilaktyce pierwotnej) lub co najmniej 6 miesięcy (w profilaktyce wtórnej), profilaktyka kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, rozsiana penicyloza, toksoplazmoza mózgowa i rozsiana mycobacterium avium complex można przerwać, jeśli pacjenci otrzymują HAART i CD4 ≥ 100 komórek/mm3 przez co najmniej 6 miesięcy. Nasze praktyki są zgodne z tymi wytycznymi. Jednak ostatnio pojawiły się nowe dane wskazujące, że nie było przypadków rozwoju PCP po odstawieniu pierwotnej lub wtórnej profilaktyki, nawet jeśli liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3. Przerwanie profilaktyki wtórnej spowodowało zmniejszenie obciążenia pigułkami, co może poprawić przestrzeganie zaleceń HAART, zmniejszyć interakcje lek-lek, a także zapobiec zdarzeniom niepożądanym leków, które mogą się zdarzyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. regularnie otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) podczas obserwacji
  3. Liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po otrzymaniu HAART
  5. otrzymywanie profilaktyki pierwotnej lub wtórnej zakażeń oportunistycznych, w tym zakażeń wywołanych przez Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
  6. udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię A
Kontynuacja profilaktyki zakażeń oportunistycznych
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Zaprzestanie zakażeń oportunistycznych
Zaprzestanie profilaktyki zakażeń oportunistycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 135 tygodni

Aby sprawdzić, czy częstość występowania zakażeń oportunistycznych różni się między tymi dwiema grupami

  • Pacjenci otrzymujący cART i przerywają profilaktykę pierwotną lub wtórną, jeśli ich RNA HIV-1 osiągnie niewykrywalny poziom.
  • Pacjenci otrzymujący cART i kontynuujący profilaktykę pierwotną lub wtórną, nawet jeśli HIV-1 RNA osiągnie niewykrywalny poziom.
Uczestnicy będą obserwowani do 135 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj