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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392430
Absetzen der primären und sekundären Prophylaxe für opportunistische Infektionen bei HIV-infizierten Patienten
16. Mai 2012 aktualisiert von: Chiang Mai University
Absetzen der primären und sekundären Prophylaxe für opportunistische Infektionen bei HIV-infizierten Patienten mit CD4+-Zellzahl
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz opportunistischer Infektionen zwischen HIV-infizierten Patienten zu vergleichen, die die primäre oder sekundäre Prophylaxe opportunistischer Infektionen fortsetzen und abbrechen, bei denen sie eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten und eine nicht nachweisbare HIV-1-RNA erreichen, aber weniger CD4-Zellzahlen als 200 Zellen/mm3.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) in vielen Teilen der Welt, einschließlich Thailand, zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von HIV-Infektionen geworden.
Die Vorteile von cART, dargestellt durch eine Erhöhung der CD4-Zellzahl und eine Unterdrückung der HIV-Viruslast, wurden weltweit berichtet.
Das National Institute of Health (NIH), die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) empfahlen, die Primär- und Sekundärprophylaxe zur Prävention opportunistischer Infektionen (OIs) abzusetzen ) bei HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen, die cART erhalten, wenn die CD4-Zellzahl für einen bestimmten Zeitraum auf ein bestimmtes Niveau ansteigt.
Beispielsweise kann die Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe abgesetzt werden, wenn Patienten HAART und CD4 ≥ 200 Zellen/mm3 für mindestens 3 Monate (zur Primärprophylaxe) oder mindestens 6 Monate (zur Sekundärprophylaxe), Prophylaxe für Kryptokokken-Meningitis, disseminierte Penicilliose, zerebrale Toxoplasmose und disseminierter Mycobacterium avium-Komplex können abgesetzt werden, wenn Patienten HAART und CD4 ≥ 100 Zellen/mm3 für mindestens 6 Monate erhalten.
Unsere Praktiken folgen dieser Richtlinie.
Kürzlich gibt es jedoch neue Daten, die zeigen, dass nach Absetzen der Primär- oder Sekundärprophylaxe keine Fälle von PCP aufgetreten sind, selbst wenn die CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 war.
Das Absetzen der Sekundärprophylaxe führte zu einer Verringerung der Pillenbelastung, was die Einhaltung der HAART verbessern, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln verringern und auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen verhindern kann, die auftreten können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- während der Nachsorge regelmäßig eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten
- CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3
- HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Erhalt von HAART
- eine Primär- oder Sekundärprophylaxe für opportunistische Infektionen erhalten, einschließlich Infektionen, die durch Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium-Komplex verursacht werden
- schriftliche Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
1) Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Arm A
Fortsetzung der Prophylaxe opportunistischer Infektionen
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|
|
EXPERIMENTAL: Arm B
Absetzen opportunistischer Infektionen
|
Absetzen der Prophylaxe bei opportunistischen Infektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 135 Wochen nachbeobachtet
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Um zu testen, ob sich die Inzidenz opportunistischer Infektionen zwischen diesen beiden Gruppen unterscheidet
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Die Teilnehmer werden bis zu 135 Wochen nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Parasitäre Krankheiten
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Opportunistische Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Itraconazol
- Dapson
- Azithromycin
- Fluconazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- OI prophylaxis
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