Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení primární a sekundární profylaxe oportunních infekcí u pacientů infikovaných HIV

16. května 2012 aktualizováno: Chiang Mai University

Přerušení primární a sekundární profylaxe oportunních infekcí u pacientů infikovaných HIV, kteří měli počet CD4+ buněk

Účelem této studie je porovnat incidenci oportunních infekcí mezi pacienty infikovanými HIV, kteří pokračují v primární nebo sekundární profylaxi oportunních infekcí a přeruší ji, u nichž je podávána kombinovaná antiretrovirová terapie a dosáhnou nedetekovatelné HIV-1 RNA, ale počet buněk CD4 je nižší než 200 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) stala standardem péče při léčbě infekce HIV v mnoha částech světa včetně Thajska. Přínosy cART představované zvýšením počtu buněk CD4 a supresí virové nálože HIV byly hlášeny po celém světě. National Institute of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) doporučily přerušit primární a sekundární profylaxi pro prevenci oportunních infekcí (OI). ) u dospělých a dospívajících infikovaných HIV, kteří dostávají cART, když se počet buněk CD4 po určitou dobu zvýší na určitou úroveň. Například profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci (PCP) může být přerušena, když pacienti užívající HAART a CD4 ≥ 200 buněk/mm3 po dobu alespoň 3 měsíců (pro primární profylaxi) nebo alespoň 6 měsíců (pro sekundární profylaxi), profylaxe pro kryptokokovou meningitidu, diseminovaná penicilióza, cerebrální toxoplazmóza a diseminovaný komplex mycobacterium avium mohou být přerušeny, pokud pacienti užívající HAART a CD4 ≥ 100 buněk/mm3 po dobu alespoň 6 měsíců. Naše postupy se řídí tímto pokynem. V poslední době však existují nové údaje, které ukazují, že se nevyskytly žádné případy PCP po ukončení primární nebo sekundární profylaxe, i když počet buněk CD4 < 200 buněk/mm3. Ukončení sekundární profylaxe vedlo ke snížení zátěže pilulkami, což může zlepšit adherenci k HAART, snížit interakce lék-lék a také zabránit nežádoucím účinkům léku, které se mohou vyskytnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. pravidelně dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) během sledování
  3. počet buněk CD4 < 200 buněk/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po podání HAART
  5. při primární nebo sekundární profylaxi oportunních infekcí včetně infekcí způsobených Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
  6. dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno A
Pokračování v profylaxi oportunních infekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Ukončení oportunních infekcí
Jiný: Vysazení profylaktických léků, tj. co-trimoxazol, dapson, flukonazol, itrakonazol, azithromycin
Přerušení profylaxe u oportunních infekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt oportunních infekcí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 135 týdnů

Testovat, zda se výskyt oportunních infekcí mezi těmito 2 skupinami liší

  • Pacienti, kteří dostávají cART a přeruší primární nebo sekundární profylaxi, pokud jejich HIV-1 RNA dosáhne nedetekovatelné hladiny.
  • Pacienti dostávají cART a pokračují v primární nebo sekundární profylaxi, i když HIV-1 RNA dosáhne nedetekovatelné hladiny.
Účastníci budou sledováni po dobu 135 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI prophylaxis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit