- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01392430
Прекращение первичной и вторичной профилактики оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных пациентов
16 мая 2012 г. обновлено: Chiang Mai University
Прекращение первичной и вторичной профилактики оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством клеток CD4+
Целью данного исследования является сравнение заболеваемости оппортунистическими инфекциями среди ВИЧ-инфицированных пациентов, которые продолжают и прекращают первичную или вторичную профилактику оппортунистических инфекций, получающих комбинированную антиретровирусную терапию и достигающих неопределяемого уровня РНК ВИЧ-1, но число клеток CD4 ниже 200 клеток/мм3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ) стала стандартом лечения ВИЧ-инфекции во многих частях мира, включая Таиланд.
Во всем мире сообщалось о преимуществах кАРТ, выражающихся в увеличении числа клеток CD4 и подавлении вирусной нагрузки ВИЧ.
Национальный институт здравоохранения (NIH), Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Ассоциация медицины ВИЧ Американского общества инфекционистов (HIVMA/IDSA) рекомендовали прекратить первичную и вторичную профилактику для предотвращения оппортунистических инфекций (ОИ). ) у ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков, получающих кАРВТ, когда количество клеток CD4 увеличивается до определенного уровня в течение определенного периода времени.
Например, профилактика Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) может быть прекращена, когда пациенты получают ВААРТ и CD4 ≥ 200 клеток/мм3 в течение не менее 3 месяцев (для первичной профилактики) или не менее 6 месяцев (для вторичной профилактики), профилактика криптококкового менингита, при диссеминированном пенициллиозе, церебральном токсоплазмозе и диссеминированном комплексе Mycobacterium avium можно прекратить прием препарата, если пациенты получают ВААРТ и уровень CD4 ≥ 100 клеток/мм3 в течение не менее 6 месяцев.
Наша практика следует этому правилу.
Однако недавно появились новые данные, свидетельствующие об отсутствии случаев развития пневмоцистной пневмонии после прекращения первичной или вторичной профилактики, даже если количество клеток CD4 < 200 клеток/мм3.
Прекращение вторичной профилактики привело к снижению количества принимаемых таблеток, что может улучшить приверженность к ВААРТ, уменьшить межлекарственные взаимодействия, а также предотвратить возможные нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- регулярное получение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) во время последующего наблюдения
- Количество клеток CD4 < 200 клеток/мм3
- РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после ВААРТ
- получение первичной или вторичной профилактики оппортунистических инфекций, включая инфекции, вызванные Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicillosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, комплексом Mycobacterium avium
- дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1) беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рука А
Продолжение профилактики оппортунистических инфекций
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Прекращение оппортунистических инфекций
|
Прекращение профилактики оппортунистических инфекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: За участниками будут следить до 135 недель
|
Проверить, различается ли заболеваемость оппортунистическими инфекциями между этими двумя группами.
|
За участниками будут следить до 135 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Оппортунистические инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Итраконазол
- Дапсон
- Азитромицин
- Флуконазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- OI prophylaxis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .