Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van primaire en secundaire profylaxe voor opportunistische infecties bij HIV-geïnfecteerde patiënten

16 mei 2012 bijgewerkt door: Chiang Mai University

Stopzetting van primaire en secundaire profylaxe voor opportunistische infecties bij HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4+-celtelling

Het doel van deze studie is om de incidentie van opportunistische infecties te vergelijken tussen hiv-geïnfecteerde patiënten die primaire of secundaire profylaxe voor opportunistische infecties voortzetten en stopzetten bij wie antiretrovirale combinatietherapie wordt gebruikt en ondetecteerbaar hiv-1-RNA bereiken, maar het aantal CD4-cellen is minder dan 200 cellen/mm3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is antiretrovirale combinatietherapie (cART) de standaardbehandeling geworden bij de behandeling van HIV-infectie in vele delen van de wereld, waaronder Thailand. De voordelen van cART, vertegenwoordigd door een toename van het aantal CD4-cellen en een onderdrukking van de HIV-virale belasting, zijn wereldwijd gemeld. Het National Institute of Health (NIH), de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) adviseerden om de primaire en secundaire profylaxe ter voorkoming van opportunistische infecties (OI's) stop te zetten ) bij met hiv geïnfecteerde volwassenen en adolescenten die cART krijgen, wanneer het aantal CD4-cellen gedurende een bepaalde periode tot een bepaald niveau stijgt. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP)-profylaxe kan bijvoorbeeld worden stopgezet wanneer patiënten HAART en CD4 ≥ 200 cellen/mm3 krijgen gedurende ten minste 3 maanden (voor primaire profylaxe) of ten minste 6 maanden (voor secundaire profylaxe), profylaxe voor cryptokokkenmeningitis, gedissemineerde penicilliose, cerebrale toxoplasmose en gedissemineerd mycobacterium avium-complex kunnen worden stopgezet wanneer patiënten gedurende ten minste 6 maanden HAART en CD4 ≥ 100 cellen/mm3 krijgen. Onze praktijken volgen deze richtlijn. Recentelijk zijn er echter nieuwe gegevens die aantonen dat er geen gevallen waren die PCP ontwikkelden na stopzetting van de primaire of secundaire profylaxe, zelfs als het aantal CD4-cellen < 200 cellen/mm3 was. Stopzetting van secundaire profylaxe resulteerde in een vermindering van de pillast die de therapietrouw van HAART kan verbeteren, interacties tussen geneesmiddelen kan verminderen en ook bijwerkingen kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. tijdens de follow-up regelmatig zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen
  3. Aantal CD4-cellen < 200 cellen/mm3
  4. Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml na ontvangst van HAART
  5. primaire of secundaire profylaxe krijgen voor opportunistische infecties, waaronder infecties veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
  6. schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm A
Voortzetting van de profylaxe van opportunistische infecties
EXPERIMENTEEL: Arm B
Stopzetting van opportunistische infecties
Ander: Stopzetting van profylactische geneesmiddelen, d.w.z. co-trimoxazol, dapson, fluconazol, itraconazol, azitromycine
Stopzetting van profylaxe voor opportunistische infecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opportunistische infecties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 135 weken

Om te testen of de incidentie van opportunistische infecties verschilt tussen deze 2 groepen

  • Patiënten die cART krijgen en stoppen met primaire of secundaire profylaxe als hun hiv-1-RNA een ondetecteerbaar niveau bereikt.
  • Patiënten die cART krijgen en doorgaan met primaire of secundaire profylaxe, zelfs als HIV-1 RNA een ondetecteerbaar niveau bereikt.
Deelnemers worden gevolgd tot 135 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI prophylaxis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren