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Interruption de la prophylaxie primaire et secondaire des infections opportunistes chez les patients infectés par le VIH

16 mai 2012 mis à jour par: Chiang Mai University

Interruption de la prophylaxie primaire et secondaire des infections opportunistes chez les patients infectés par le VIH qui avaient une numération des cellules CD4+

Le but de cette étude est de comparer l'incidence des infections opportunistes entre les patients infectés par le VIH qui continuent et interrompent la prophylaxie primaire ou secondaire pour les infections opportunistes chez qui reçoivent une thérapie antirétrovirale combinée et obtiennent un ARN du VIH-1 indétectable, mais le nombre de cellules CD4 est inférieur à 200 cellules/mm3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la thérapie antirétrovirale combinée (cART) est devenue la norme de soins dans le traitement de l'infection par le VIH dans de nombreuses régions du monde, y compris en Thaïlande. Les avantages du cART représentés par une augmentation du nombre de cellules CD4 et une suppression de la charge virale du VIH ont été rapportés dans le monde entier. Le National Institute of Health (NIH), les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et la HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) ont recommandé l'arrêt de la prophylaxie primaire et secondaire pour la prévention des infections opportunistes (IO). ) chez les adultes et les adolescents infectés par le VIH recevant un cART, lorsque le nombre de cellules CD4 augmente jusqu'à un certain niveau pendant une certaine période de temps. Par exemple, la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) peut être interrompue lorsque les patients sous HAART et CD4 ≥ 200 cellules/mm3 pendant au moins 3 mois (pour la prophylaxie primaire) ou au moins 6 mois (pour la prophylaxie secondaire), la prophylaxie de la méningite cryptococcique, la pénicilliose disséminée, la toxoplasmose cérébrale et le complexe mycobacterium avium disséminé peuvent être arrêtés lorsque les patients reçoivent un HAART et CD4 ≥ 100 cellules/mm3 pendant au moins 6 mois. Nos pratiques suivent cette ligne directrice. Cependant, de nouvelles données récentes montrent qu'aucun cas de PCP n'a été développé après l'arrêt de la prophylaxie primaire ou secondaire, même si le nombre de cellules CD4 était inférieur à 200 cellules/mm3. L'arrêt de la prophylaxie secondaire a entraîné une réduction du nombre de pilules, ce qui peut améliorer l'observance du TARV, diminuer les interactions médicamenteuses et également prévenir les événements indésirables médicamenteux qui peuvent survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. recevant régulièrement un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pendant le suivi
  3. Numération des cellules CD4 < 200 cellules/mm3
  4. ARN du VIH-1 < 50 copies/ml après avoir reçu un HAART
  5. recevant une prophylaxie primaire ou secondaire pour les infections opportunistes, y compris les infections causées par Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
  6. donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1) grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras A
Poursuite de la prophylaxie des infections opportunistes
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Arrêt des infections opportunistes
Arrêt de la prophylaxie des infections opportunistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections opportunistes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 135 semaines

Pour tester si l'incidence des infections opportunistes diffère entre ces 2 groupes

  • Les patients recevant un cART et interrompent la prophylaxie primaire ou secondaire si leur ARN du VIH-1 atteint un niveau indétectable.
  • Patients recevant un cART et continuant la prophylaxie primaire ou secondaire même si l'ARN du VIH-1 atteint un niveau indétectable.
Les participants seront suivis jusqu'à 135 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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