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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392430
Interruption de la prophylaxie primaire et secondaire des infections opportunistes chez les patients infectés par le VIH
16 mai 2012 mis à jour par: Chiang Mai University
Interruption de la prophylaxie primaire et secondaire des infections opportunistes chez les patients infectés par le VIH qui avaient une numération des cellules CD4+
Le but de cette étude est de comparer l'incidence des infections opportunistes entre les patients infectés par le VIH qui continuent et interrompent la prophylaxie primaire ou secondaire pour les infections opportunistes chez qui reçoivent une thérapie antirétrovirale combinée et obtiennent un ARN du VIH-1 indétectable, mais le nombre de cellules CD4 est inférieur à 200 cellules/mm3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, la thérapie antirétrovirale combinée (cART) est devenue la norme de soins dans le traitement de l'infection par le VIH dans de nombreuses régions du monde, y compris en Thaïlande.
Les avantages du cART représentés par une augmentation du nombre de cellules CD4 et une suppression de la charge virale du VIH ont été rapportés dans le monde entier.
Le National Institute of Health (NIH), les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et la HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) ont recommandé l'arrêt de la prophylaxie primaire et secondaire pour la prévention des infections opportunistes (IO). ) chez les adultes et les adolescents infectés par le VIH recevant un cART, lorsque le nombre de cellules CD4 augmente jusqu'à un certain niveau pendant une certaine période de temps.
Par exemple, la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) peut être interrompue lorsque les patients sous HAART et CD4 ≥ 200 cellules/mm3 pendant au moins 3 mois (pour la prophylaxie primaire) ou au moins 6 mois (pour la prophylaxie secondaire), la prophylaxie de la méningite cryptococcique, la pénicilliose disséminée, la toxoplasmose cérébrale et le complexe mycobacterium avium disséminé peuvent être arrêtés lorsque les patients reçoivent un HAART et CD4 ≥ 100 cellules/mm3 pendant au moins 6 mois.
Nos pratiques suivent cette ligne directrice.
Cependant, de nouvelles données récentes montrent qu'aucun cas de PCP n'a été développé après l'arrêt de la prophylaxie primaire ou secondaire, même si le nombre de cellules CD4 était inférieur à 200 cellules/mm3.
L'arrêt de la prophylaxie secondaire a entraîné une réduction du nombre de pilules, ce qui peut améliorer l'observance du TARV, diminuer les interactions médicamenteuses et également prévenir les événements indésirables médicamenteux qui peuvent survenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- recevant régulièrement un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pendant le suivi
- Numération des cellules CD4 < 200 cellules/mm3
- ARN du VIH-1 < 50 copies/ml après avoir reçu un HAART
- recevant une prophylaxie primaire ou secondaire pour les infections opportunistes, y compris les infections causées par Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
- donné son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1) grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras A
Poursuite de la prophylaxie des infections opportunistes
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Arrêt des infections opportunistes
|
Arrêt de la prophylaxie des infections opportunistes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des infections opportunistes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 135 semaines
|
Pour tester si l'incidence des infections opportunistes diffère entre ces 2 groupes
|
Les participants seront suivis jusqu'à 135 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Attributs de la maladie
- Maladies parasitaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections opportunistes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Itraconazole
- Dapsone
- Azithromycine
- Fluconazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- OI prophylaxis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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