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Interruzione della profilassi primaria e secondaria per le infezioni opportunistiche nei pazienti con infezione da HIV

16 maggio 2012 aggiornato da: Chiang Mai University

Interruzione della profilassi primaria e secondaria per le infezioni opportunistiche nei pazienti con infezione da HIV con conta delle cellule CD4+

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di infezioni opportunistiche tra pazienti con infezione da HIV che continuano e interrompono la profilassi primaria o secondaria per infezioni opportunistiche in cui ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione e raggiungono HIV-1 RNA non rilevabile, ma la conta delle cellule CD4 è inferiore a 200 cellule/mm3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la terapia antiretrovirale di combinazione (cART) è diventata lo standard di cura nel trattamento dell'infezione da HIV in molte parti del mondo, compresa la Thailandia. I benefici della cART rappresentati da un incremento della conta delle cellule CD4 e una soppressione della carica virale dell'HIV sono stati riportati in tutto il mondo. Il National Institute of Health (NIH), i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e l'HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) hanno raccomandato di interrompere la profilassi primaria e secondaria per la prevenzione delle infezioni opportunistiche (OI) ) in adulti e adolescenti con infezione da HIV che ricevono cART, quando la conta delle cellule CD4 aumenta fino a un certo livello per un certo periodo di tempo. Ad esempio, la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) può essere interrotta quando i pazienti ricevono HAART e CD4 ≥ 200 cellule/mm3 per almeno 3 mesi (per profilassi primaria) o almeno 6 mesi (per profilassi secondaria), profilassi per meningite criptococcica, penicilliosi disseminata, toxoplasmosi cerebrale e mycobacterium avium complex disseminato possono essere interrotti quando i pazienti ricevono HAART e CD4 ≥ 100 cellule/mm3 per almeno 6 mesi. Le nostre pratiche seguono questa linea guida. Tuttavia, recentemente ci sono nuovi dati che mostrano che non ci sono stati casi che hanno sviluppato PCP dopo l'interruzione della profilassi primaria o secondaria anche se la conta delle cellule CD4 < 200 cellule/mm3. L'interruzione della profilassi secondaria ha comportato una riduzione del carico di pillole che può migliorare l'aderenza alla HAART, diminuire le interazioni farmaco-farmaco e anche prevenire gli eventi avversi che possono verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ricevere regolarmente terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) durante il follow-up
  3. Conta delle cellule CD4 < 200 cellule/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 copie/ml dopo aver ricevuto HAART
  5. ricevere profilassi primaria o secondaria per le infezioni opportunistiche comprese le infezioni causate da Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
  6. dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio A
Prosecuzione della profilassi delle infezioni opportunistiche
SPERIMENTALE: Braccio B
Interruzione delle infezioni opportunistiche
Altro: Interruzione dei farmaci profilattici, ad esempio co-trimossazolo, dapsone, fluconazolo, itraconazolo, azitromicina
Interruzione della profilassi per le infezioni opportunistiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 135 settimane

Per verificare se l'incidenza delle infezioni opportunistiche differisce tra questi 2 gruppi

  • Pazienti che ricevono cART e interrompono la profilassi primaria o secondaria se il loro RNA dell'HIV-1 raggiunge un livello non rilevabile.
  • Pazienti che ricevono cART e continuano la profilassi primaria o secondaria anche se l'RNA dell'HIV-1 raggiunge un livello non rilevabile.
I partecipanti saranno seguiti fino a 135 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI prophylaxis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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