Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af primær og sekundær profylakse for opportunistiske infektioner hos HIV-inficerede patienter

16. maj 2012 opdateret af: Chiang Mai University

Seponering af primær og sekundær profylakse for opportunistiske infektioner hos HIV-inficerede patienter, der havde CD4+ celletal

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​opportunistiske infektioner mellem HIV-inficerede patienter, som fortsætter og ophører med primær eller sekundær profylakse for opportunistiske infektioner, hvor de modtager antiretroviral kombinationsbehandling og opnår upåviselig HIV-1 RNA, men CD4-celletallet er mindre end 200 celler/mm3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er antiretroviral kombinationsterapi (cART) blevet standardbehandlingen i behandlingen af ​​HIV-infektion i mange dele af verden, inklusive Thailand. Fordelene ved cART repræsenteret ved en stigning i CD4-celletallet og en suppression af HIV-virusmængden er blevet rapporteret over hele verden. National Institute of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (HIVMA/IDSA) anbefalede at afbryde primær og sekundær profylakse til forebyggelse af opportunistiske infektioner (OI'er) ) hos HIV-inficerede voksne og unge, der modtager cART, når CD4-celletallet stiger til et vist niveau i en vis periode. For eksempel kan Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) profylakse afbrydes, når patienter, der får HAART og CD4 ≥ 200 celler/mm3 i mindst 3 måneder (til primær profylakse) eller mindst 6 måneder (til sekundær profylakse), profylakse for kryptokok meningitis, dissemineret penicilliose, cerebral toxoplasmose og dissemineret mycobacterium avium-kompleks kan seponeres, når patienter får HAART og CD4 ≥ 100 celler/mm3 i mindst 6 måneder. Vores praksis følger denne retningslinje. Men for nylig er der nye data, der viser, at der ikke var tilfælde udviklet PCP efter seponering af primær eller sekundær profylakse, selvom CD4-celletal < 200 celler/mm3. Seponering af sekundær profylakse resulterede i en reduktion af pillebyrden, der kan forbedre HAART-tilslutningen, mindske lægemiddel-interaktioner og også forhindre lægemiddelbivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. regelmæssigt modtager højaktiv antiretroviral terapi (HAART) under opfølgning
  3. CD4-celletal < 200 celler/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter modtagelse af HAART
  5. modtager primær eller sekundær profylakse for opportunistiske infektioner, herunder infektioner forårsaget af Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium kompleks
  6. givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm A
Fortsættelse af profylakse af opportunistiske infektioner
EKSPERIMENTEL: Arm B
Seponering af opportunistiske infektioner
Andet: Seponering af profylaktiske lægemidler, dvs. co-trimoxazol, dapson, fluconazol, itraconazol, azithromycin
Seponering af profylakse for opportunistiske infektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opportunistiske infektioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 135 uger

For at teste om forekomsten af ​​opportunistiske infektioner er forskellig mellem disse 2 grupper

  • Patienter, der modtager cART og afbryde primær eller sekundær profylakse, hvis deres HIV-1 RNA opnår et upåviselig niveau.
  • Patienter, der modtager cART og fortsætter primær eller sekundær profylakse, selvom HIV-1 RNA opnår et upåviselig niveau.
Deltagerne vil blive fulgt op til 135 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (SKØN)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI prophylaxis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Seponering af profylaktiske lægemidler, dvs. co-trimoxazol, dapson, fluconazol, itraconazol, azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner