- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01392430
Interrupción de la profilaxis primaria y secundaria para infecciones oportunistas en pacientes infectados por el VIH
16 de mayo de 2012 actualizado por: Chiang Mai University
Interrupción de la profilaxis primaria y secundaria para infecciones oportunistas en pacientes infectados por el VIH que tenían recuento de células CD4+
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de infecciones oportunistas entre pacientes infectados por el VIH que continúan y descontinúan la profilaxis primaria o secundaria para infecciones oportunistas en quienes reciben terapia antirretroviral combinada y logran un ARN del VIH-1 indetectable, pero los recuentos de células CD4 son inferiores a 200 células/mm3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la terapia antirretroviral combinada (cART) se ha convertido en el estándar de atención en el tratamiento de la infección por VIH en muchas partes del mundo, incluida Tailandia.
Los beneficios de cART representados por un incremento en el recuento de células CD4 y una supresión de la carga viral del VIH se han informado en todo el mundo.
El Instituto Nacional de Salud (NIH), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Asociación de Medicina del VIH de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (HIVMA/IDSA) recomendaron suspender la profilaxis primaria y secundaria para la prevención de infecciones oportunistas (IO). ) en adultos y adolescentes infectados por el VIH que reciben cART, cuando el recuento de células CD4 aumenta a un cierto nivel durante un cierto período de tiempo.
Por ejemplo, la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) puede interrumpirse cuando los pacientes reciben TARGA y CD4 ≥ 200 células/mm3 durante al menos 3 meses (para profilaxis primaria) o al menos 6 meses (para profilaxis secundaria), profilaxis para meningitis criptocócica, la peniciliosis diseminada, la toxoplasmosis cerebral y el complejo mycobacterium avium diseminado pueden suspenderse cuando los pacientes reciben HAART y CD4 ≥ 100 células/mm3 durante al menos 6 meses.
Nuestras prácticas siguen esta directriz.
Sin embargo, recientemente hay nuevos datos que muestran que no hubo casos que desarrollaron PCP después de la interrupción de la profilaxis primaria o secundaria, incluso si el recuento de células CD4 era < 200 células/mm3.
La descontinuación de la profilaxis secundaria resultó en una reducción en la cantidad de píldoras que pueden mejorar la adherencia a HAART, disminuir las interacciones farmacológicas y también prevenir los eventos adversos de los medicamentos que pueden ocurrir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- recibiendo regularmente terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante el seguimiento
- Recuento de células CD4 < 200 células/mm3
- ARN del VIH-1 < 50 copias/ml tras recibir TARGA
- recibiendo profilaxis primaria o secundaria para infecciones oportunistas, incluidas las infecciones causadas por Pneumocystis jiroveci, Cryptococcus neoformans, Penicilliosis marneffei, Histoplasma capsulatum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex
- dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1) embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo A
Continuación de la profilaxis de infecciones oportunistas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo B
Suspensión de infecciones oportunistas
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Interrupción de la profilaxis de infecciones oportunistas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 135 semanas.
|
Para probar si la incidencia de infecciones oportunistas difiere entre estos 2 grupos
|
Los participantes serán seguidos hasta 135 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, MHS., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones oportunistas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Dapsona
- Azitromicina
- Fluconazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- OI prophylaxis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .