Gjennomførbarhet og effekt av en strategibasert kognitiv intervensjon for Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) rammer over 1 million amerikanere og forårsaker betydelige personlige og sosioøkonomiske kostnader (>34 milliarder dollar/år i USA) som forventes å øke etter hvert som befolkningen eldes. Kognitiv svikt gir funksjonshemming og redusert livskvalitet blant ikke-demente personer med PD. Kirurgiske og farmakologiske behandlinger for PD forhindrer eller behandler ikke kognitiv svikt og kan til og med forverre problemet. Som sådan er kognitive rehabiliteringsbehandlinger som reduserer de negative funksjonelle konsekvensene en topp forskningsprioritet.

Dessverre har eksisterende kognitive rehabiliteringsprogrammer for PD, som fokuserer på å gjenopprette mangelfulle kognitive prosesser gjennom prosesstrening (repetitiv utøvelse av oppgaver som utfordrer spesifikke kognitive prosesser), hatt begrenset effekt på daglig funksjon. For å overvinne denne begrensningen tar etterforskerne en strategiopplæringstilnærming. Trente ergoterapeuter lærer folk målrettede strategier å bruke i hverdagen for å omgå kognitive mangler og utføre meningsfulle daglige aktiviteter. Moderne bevis for kognitiv rehabilitering støtter denne tilnærmingen for personer med kronisk nevrokognitiv dysfunksjon fra hjerneslag og hjerneskade; det er imidlertid ikke studert i PD. Ved å undervise i strategier for daglig kognisjon og bruke treningsteknikker for å støtte overføring av læring utover treningskonteksten, antar etterforskerne at våre strategitreningsintervensjoner vil gi bedre funksjonelle resultater for personer med PD sammenlignet med prosesstrening.

Etterforskerne utviklet MultiContext for PD (MC4PD) for å gjøre personer med PD i stand til å bruke strategier i hverdagen for å takle kognitiv tilbakegang og forbedre eller opprettholde daglig funksjon. MC4PDer en individualisert, fellesskapsbasert intervensjon som fokuserer på å oppnå personlig meningsfulle funksjonelle mål ved bruk av treningsteknikker kjent for å forbedre strategilæring og overføring. I en iterativ case-serie finjusterte etterforskerne behandlingsprotokollen, etablerte god deltakeraksept og engasjement, og ga foreløpige data om fordelene for den daglige kognitive funksjonen. Neste trinn er å bekrefte MC4PDs gjennomførbarhet i en randomisert kontrollert studie (RCT). I dette prosjektet vil etterforskerne vurdere gjennomførbarhet og behandlingssikkerhet og generere data som forberedelse til en definitiv RCT ved å gjennomføre en enkeltblind pilot-RCT som sammenligner MC4PD med en standardbehandling (Kontroll). Personer med PD (N = 60) vil fullføre testing før behandling, randomisering til behandlingsgruppe, 10 behandlingssesjoner og testing umiddelbart og 3 måneder etter behandling.

Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten av MC4PD i en RCT. H1: Studierekruttering vil være 4 deltakere/måned, retensjon i begge behandlingsgruppene vil være 4 deltakere/måned, retensjon i begge behandlingsgruppene vil være > eller lik 85 %, og større enn eller lik 85 % av deltakerne i begge grupper vil fullføre intervensjonen om 12 uker. Etterforskerne vil spore rekruttering, oppbevaring, intervensjonsvarighet og årsaker til manglende påmelding eller avgang gjennom studieperioden.

Mål 2: H2a: Terapeuter skal levere MC4PD med høy etterlevelse og kompetanse. Blindede vurderere vil vurdere terapeutens etterlevelse og kompetanse for et tilfeldig utvalg (30 %, n=180) av MC4PD- og kontrollbehandlingssesjoner. Etterforskerne vil beregne etterlevelse og kompetanse (til MC4PD) for hver terapeut; etterlevelse > eller lik 80 % og kompetanse større enn eller lik 3 (av 4 mulige, som indikerer minst "Godt gjort") vil være målestokk for god behandlingsintegritet. H2b: MC4PD-deltakere vil ha god aksept, mottak og gjennomføring av behandling. MC4PD-deltakere vil fylle ut Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ved etterbehandling, og blindede vurderere vil vurdere deltakernes øktdeltakelse (Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale; PRPS) og fullføring av lekser. CSQ-8 skårer større enn eller lik 24 (av 32 mulige, som indikerer alle positive svar), PRPS-score større enn eller lik 4 (av 6, som indikerer minst "God"), og fullføringsrater for lekser større enn eller lik 80 % vil være målestokker for henholdsvis god aksept, mottak og vedtak.

Mål 3: Innhente foreløpige estimater av MC4PDs effekt på pasientrapportert funksjonell kognisjon. H3 (utforskende): MC4PD-deltakere vil rapportere større forbedring i funksjonell kognisjon enn kontrolldeltakere umiddelbart og 3 måneder etter behandling. Etterforskerne vil bruke Bangor Goal Setting Interview (BGSI), et pålitelig og responsivt rehabiliteringsresultatmål, for å identifisere 3-5 funksjonelle kognitive problemer og sette relaterte mål for hver deltaker. Deltakerne vil vurdere sin oppnåelse av hvert mål ved pre-, post- og oppfølging (10-punkts skala, høyere er bedre, poengsummen beregnes på tvers av problemer).

Etterforskerne antar at MC4PD kan gjøre personer med PD i stand til å håndtere hverdagens kognitive utfordringer slik at de kan utføre og delta i ønskede aktiviteter og roller. En slik intervensjon kan forbedre funksjon og livskvalitet, redusere omsorgsbyrden og forbedre klinisk omsorg for denne populasjonen. Denne spesifikke studien er en del av en streng utviklingsprosess designet for å optimalisere MC4PD for kliniske studier og eventuell oversettelse til klinisk praksis. Det er viktig fordi det vil gi oss gjennomførbarhetsdata, troskapsforbedringer, infrastruktur for kliniske utprøvinger, erfaringstrening og overvåkingsterapeuter, og et estimat av behandlingseffekt - alle essensielle elementer for effektivitet, strenghet, reproduserbarhet og uttelling i fremtidige kliniske studier også når det gjelder implementering og bærekraft i klinisk praksis i den virkelige verden.

Deltakerne vil fullføre vurdering før behandling og deretter randomiseres til behandlingsarm: MC4PD eller kontroll (Standard of Care). Begge armene vil bestå av 10 individuelle behandlingssesjoner i løpet av en 12-ukers periode.

Begge behandlingene består av 10, 1-timers økter over 12 uker levert i et individuelt, ansikt-til-ansikt format i deltakernes hjem og/eller lokalsamfunn av utdannede lisensierte ergoterapeuter (OT-er). Alle behandlinger vil bli tatt opp på lydbånd for å vurdere terapeutens etterlevelse og kompetanse til de kognitive behandlingene.

Arm 1 - MC4PD: Denne behandlingen fokuserer på å forbedre funksjonell ytelse ved å forbedre generering og bruk av strategier - som kan være interne (f.eks. selvsnakk, planlegging) eller eksterne (f.eks. sjekkliste, alarm) - for å omgå kognitive prosesseringsbegrensninger forårsaket av PD. Den bruker en standardisert tilnærming på tvers av og innenfor økter for alle klienter samtidig som den er skreddersydd til hver klients kognitive problemer og mål. Den første økten begynner med en diskusjon av kognitive testresultater fra rekrutteringskildestudien før behandling. Hensikten med dette er å (1) begynne å bygge klientens bevissthet om kognitive styrker og begrensninger og hvordan de kan relatere seg til daglig funksjon og (2) informere individualisert målsetting og behandlingsplanlegging. Deretter forklarer OT MC4PD formål og prosess, gjennomfører Bangor Goal Setting Intervju for å identifisere funksjonelle kognitive problemer i samarbeid og sette relaterte behandlingsmål, og "tildeler" de første leksene (registrer og reflekter over daglige kognitive forfall). Alle påfølgende behandlingsøkter består av en gjennomgang av tidligere økter og læring, leksegjennomgang, behandlingsaktiviteter, leksetilbud og sesjonsrecap. Hver sesjons behandlingsaktiviteter velges i samarbeid basert på klientens mål og preferanser og OTs vurdering av klientens kognitive og funksjonelle status. De involverer utførelse av simulerte funksjonelle aktiviteter med OT-formidling for å hjelpe klienten med å forutse ytelsesproblemer, generere og bruke strategier for å støtte ytelse, evaluere og modifisere ytelse og strategibruk, og overføre disse prinsippene til andre aktiviteter. OTs ekspertise innen funksjonell kognisjon, oppgave- og ytelsesanalyse og oppgavegradering styrer denne prosessen. Behandlingsaktiviteter involverer også en grundig diskusjon av disse problemstillingene, inkludert å lage eksplisitte forbindelser mellom de simulerte funksjonelle aktivitetene, strategiene og klientens virkelige erfaringer, for å fremme generalisering av læring. Lekser består av handlingsplaner for bruk av strategiene som genereres og praktiseres under behandlingsøkten i konkrete hverdagssituasjoner. Klienter registrerer forekomster av strategibruk (eller tapte muligheter) sammen med deres evaluering av strategieffektivitet og potensielle modifikasjoner på et strukturert regneark, som gjennomgås i samarbeid i neste økt. På denne måten støtter lekser ikke bare real-life strategiapplikasjon og praksis, men det forsterker også selvovervåking, selvevaluering, problemløsning, strategiegengenerering og strategioptimalisering. Behandlingen går gjennom tre generelle faser (1: Forstå og definere problemer og mål, 2: Generer, utfør og evaluer strategier, 3: Generaliser og forsterk strategibruk) og øker i vanskelighetsgrad, men progresjon er fleksibel avhengig av klientens mål og evner. .

Arm 2 - Kontroll: Denne behandlingen er oppgaveorientert trening, en mye brukt tilnærming innen nevrorehabilitering, som er parallell med den kognitive prosesstreningen brukt i PD til dags dato, men med simulerte funksjonelle oppgaver (vs. datamaskin- eller papir- og blyantoppgaver). Den har samme grunnleggende protokoll som MC4PD, men den er terapeutstyrt, og OT tar ikke for seg strategier, metakognisjon, generalisering eller bruk av mekling eller handlingsplaner. Derfor er dette en standard-of-care-tilnærming som inkluderer alle unntatt de foreslåtte kritiske elementene i MC4PD. OT gjennomgår kognitive testresultater før behandling med klienten, men uten diskusjon for å bygge bevissthet. OT velger behandlingsaktiviteter basert på klientens kognitive profil og mål fra et publisert sett med aktiviteter designet for bruk i kognitive intervensjoner. Gradert oppgavepraksis med OT-tilbakemelding på ytelsesnøyaktighet brukes for å produsere nevrokognitiv forbedring (eller eventuelt uavhengig strategiutvikling). OT tildeler øvelse av spesifikke kognitivt utfordrende hverdagsaktiviteter for lekser (men uten handlingsplaner).

Deltakerne vil fullføre vurderinger relatert til kognisjon, måloppnåelse, deltakelse en uke og tre måneder etter behandlingsøkter.