En observasjonsstudie på doble og trippelterapier basert på peginterferon Alfa (f.eks. Pegasys) hos pasienter med kronisk hepatitt C
10. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Ikke-intervensjonell kohortstudie om bruk og virkning av doble og trippelterapier basert på pegylert interferon for behandling av kronisk hepatitt C
Denne prospektive, multisenter, observasjonskohortstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til pegylert interferon alfa (peginterferon alfa) (f.eks.
Pegasys) pluss ribavirin og behandlingsregimer som inneholder direktevirkende antivirale midler hos deltakere med kronisk hepatitt C som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne og samtidig HIV HCV-infiserte.
Data vil bli samlet inn fra deltakere som mottar behandling i henhold til gjeldende produktsammendrag (SPC) og lokal merking for varigheten av behandlingen og en 24-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4442
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Bouge, Belgia, 5004
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Bruxelles, Belgia, 1190
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Heusy, Belgia, 4802
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
Montignies sur Sambre, Belgia, 6061
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Verviers, Belgia, 4800
-
-
-
-
-
Al Ain, De forente arabiske emirater, P.O.Box 1006
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
-
Sharjah, De forente arabiske emirater, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Aleppo, Den syriske arabiske republikk, 6448
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Egypt
-
Cairo, Egypt
-
Cairo, Egypt
-
Giza, Egypt
-
Tanta, Egypt
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland, 31025
-
Pärnu, Estland, 80010
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
-
Avignon, Frankrike, 84902
-
Besancon, Frankrike, 25000
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38300
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Creil, Frankrike, 60109
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Frankrike, 93806
-
Evry, Frankrike, 91014
-
Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
-
Gonesse, Frankrike, 95503
-
Grasse, Frankrike, 06130
-
Hyeres, Frankrike, 83407
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Lomme, Frankrike, 59462
-
Lyon, Frankrike, 69009
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Meaux, Frankrike, 77104
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Montpellier, Frankrike, 34070
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Orange, Frankrike, 84100
-
Orleans, Frankrike, 45100
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Pau, Frankrike, 64046
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
-
St Laurent Du Var, Frankrike, 06700
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
Vannes, Frankrike, 56017
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Frankrike, 34751
-
Villeneuve St Georges, Frankrike, 94195
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
-
Athens, Hellas, 115 27
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 11522
-
Ioannina, Hellas, 455 00
-
Larissa, Hellas, 41 110
-
Nea Kifissia, Hellas, 14564
-
Patra, Hellas, 265 04
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
-
Dublin, Irland, 9
-
Dublin, Irland, 8
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
Gragnano, Campania, Italia, 80054
-
Marcianise, Campania, Italia, 81025
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
-
Napoli, Campania, Italia, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Italia, 84014
-
Nola, Campania, Italia, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Italia, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Italia, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Libanon, 50
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Fes, Marokko
-
Marrakech, Marokko
-
Rabat, Marokko, 504
-
Rabat, Marokko, 62000
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 20021
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
-
Amadora, Portugal, 2700-020
-
Aveiro, Portugal, 3810-096
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Cluj-napoca, Romania, 400162
-
Constanta, Romania
-
Iasi, Romania, 700554
-
Iasi, Romania, 700620
-
Timisoara, Romania, 300167
-
-
-
-
-
Holy Makkah, Saudi-Arabia, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
-
London, Storbritannia, W2 1NY
-
London, Storbritannia, E1 1BB
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
-
St. Gallen, Sveits, 9007
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 80187
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01100
-
Ankara, Tyrkia
-
Ankara, Tyrkia, 06100
-
Ankara, Tyrkia, 06290
-
Ankara, Tyrkia, 06800
-
Hatay, Tyrkia, 31040
-
ISTANBULt, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
-
Izmir, Tyrkia, 35100
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
-
Mersin, Tyrkia, 33169
-
Tokat, Tyrkia, 60250
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
-
Berlin, Tyskland, 10777
-
Berlin, Tyskland, 10243
-
Burghausen, Tyskland, 84489
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Kassel, Tyskland, 34117
-
Köln, Tyskland, 50937
-
Lübeck, Tyskland, 23562
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Rottenburg, Tyskland, 72108
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn, H-8400
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1088
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, H-1125
-
Budapest, Ungarn, 1067
-
Budapest, Ungarn, 1126
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Miskolc, Ungarn, H-3501
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i kronisk hepatitt C (CHC) (naive eller erfarne behandling, inkludert HIV HCV samtidig-infisert) som får kombinasjonsbehandling med pegylerte interferoner pluss ribavirin eller behandlingsregimer som inneholder direktevirkende antivirale midler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i henhold til lokal lovgivning) deltakere
- Kronisk hepatitt C (HCV)
- Naiv eller behandlingserfaren, HIV-HCV co-infisert eller HCV mono-infisert
- Får behandling for HCV med pegylerte interferoner pluss ribavirin eller regimer som inneholder direktevirkende antivirale midler (DAA) i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende SPC/lokal merking
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til SPC/lokal merking
- Behandlingen startet >4 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dobbel terapi: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) som fikk dobbel terapi (pegylert interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] sammen med ribavirin i henhold til standard behandling og i tråd med lokal merking) ble fulgt opp under behandlingens varighet og i opptil 24 uker etter behandling.
|
Peg-IFN Alfa-2a i henhold til pleiestandard og i tråd med lokal merking.
Ribavirin i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
|
|
Dobbel terapi: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltakere med CHC som fikk dobbel terapi (pegylert interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] sammen med ribavirin i henhold til standard behandling og i tråd med lokal merking) ble fulgt under behandlingens varighet og i opptil 24 uker etter terapi.
|
Ribavirin i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Peg-IFN Alfa-2b i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
|
|
Trippelterapi: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltakere med CHC som fikk trippelbehandling (peg-IFN Alfa-2a sammen med ribavirin og boceprevir i henhold til standardbehandling og i tråd med lokal merking) ble fulgt under behandlingens varighet og i opptil 24 uker etter behandlingen.
|
Peg-IFN Alfa-2a i henhold til pleiestandard og i tråd med lokal merking.
Ribavirin i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Boceprevir i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
|
|
Trippelterapi: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltakere med CHC som fikk trippelbehandling (peg-IFN Alfa-2b sammen med ribavirin og boceprevir i henhold til standardbehandling og i tråd med lokal merking) ble fulgt under behandlingens varighet og i opptil 24 uker etter behandlingen.
|
Ribavirin i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Peg-IFN Alfa-2b i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Boceprevir i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
|
|
Trippelterapi: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltakere med CHC som fikk trippelbehandling (peg-IFN Alfa-2a sammen med ribavirin og telaprevir i henhold til standardbehandling og i tråd med lokal merking) ble fulgt under behandlingen og i opptil 24 uker etter behandlingen.
|
Peg-IFN Alfa-2a i henhold til pleiestandard og i tråd med lokal merking.
Ribavirin i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Telaprevir i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
|
|
Trippelterapi: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltakere med CHC som fikk trippelbehandling (peg-IFN Alfa-2b sammen med ribavirin og telaprevir i henhold til standardbehandling og i tråd med lokal merking) ble fulgt under behandlingens varighet og i opptil 24 uker etter behandlingen.
|
Ribavirin i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Peg-IFN Alfa-2b i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
Telaprevir i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter fullføring av behandlingsperioden (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 118 uker)
|
SVR24-frekvensen for deltakere i dobbeltterapi er definert som prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) (målt ved en kommersielt tilgjengelig HCV RNA-test med nedre deteksjonsgrense mindre enn eller lik [<=] 50 IE/mL) 24 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
Hvis en kvantitativ test ble brukt, måtte nedre grense for kvantifisering være <=50 IE/ml.
SVR24 for deltakere i trippelterapi er definert som prosentandelen av deltakerne med upåviselig HCV-RNA vurdert ved en test med nedre deteksjonsgrense <= 50 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
24 uker etter avsluttet behandling (opptil 118 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullføring av behandlingsperioden (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (opptil 118 uker)
|
SVR12-raten for deltakere i dobbel terapi er definert som prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) (målt ved en kommersielt tilgjengelig HCV RNA-test med nedre deteksjonsgrense mindre enn eller lik [<=] 50 IE/mL) 12 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
Hvis en kvantitativ test ble brukt, måtte nedre grense for kvantifisering være <=50 IE/ml.
SVR12 for deltakere i trippelterapi er definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbart HCV-RNA vurdert ved en test med nedre deteksjonsgrense <= 50 IE/ml 12 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
12 uker etter avsluttet behandling (opptil 118 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons ved ulike behandlingstidspunkter og behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: Uke 4, 12 og behandlingsslutt (EOT) (opptil 96 uker)
|
Virologisk respons (VR) for deltakere i dobbel terapi er definert som HCV RNA <50 IE/mL vurdert ved en kvalitativ HCV RNA-test med en nedre deteksjonsgrense (LLD) <=50 IE/mL eller som vurdert ved en kvantitativ test med en nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) <=50 IE/mL for alle berørte tidspunkter.
Resultater av HCV RNA-tester med LLD og LLQ >50 IE/ml ble ansett som ikke-respons.
VR for deltakere i trippelterapi er definert som upåviselig HCV-RNA vurdert ved en test med nedre deteksjonsgrense <=50 IE/ml (UVR).
Resultater av HCV RNA-tester med en LLD >50 IE/mL ble ansett som ikke-respons for deltakere i trippelterapi.
|
Uke 4, 12 og behandlingsslutt (EOT) (opptil 96 uker)
|
|
Virologisk tilbakefall etter avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 24 uker etter EOT (opptil 118 uker)
|
Virologisk tilbakefall definert som ikke-virologisk respons (ikke-VR)/ikke-ikke-detekterbar virologisk respons (ikke-UVR) ved siste HCV RNA-vurdering under den behandlingsfrie oppfølgingsperioden hos deltakere med VR/UVR ved EOT.
Her er antall deltakere analysert deltakerne med behandlingssluttrespons (EoT-R) som også hadde en HCV RNA-test minst 12 uker etter EoT eller hvis siste oppfølgings-HCV RNA-test viste manglende respons (HCV RNA >= 50 IE/ml).
|
Opptil 24 uker etter EOT (opptil 118 uker)
|
|
Virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Opptil EOT (opptil 118 uker)
|
Virologisk gjennombrudd/rebound definert som ikke-VR/ikke-UVR i løpet av behandlingsperioden (inkludert behandlingsslutt) hos deltakere med tidligere VR/UVR eller en økning av HCV RNA med >=1 log10 i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den laveste HCV RNA (nadir) tidligere målt i behandlingsperioden hos deltakere uten VR/UVR i behandlingsperioden.
Her er Antall deltakere som er analysert deltakerne med minst 2 HCV RNA-vurderinger under behandling (inkludert EoT) eller 1 HCV RNA-vurdering under behandling (unntatt EoT) og respons ved EoT ved imputering bakover.
|
Opptil EOT (opptil 118 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) hos deltakere med dosereduksjoner eller behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil de første 12 ukene med behandling
|
SVR 12 og 24-rater for deltakere i dobbel terapi er definert som prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) (målt med en kommersielt tilgjengelig HCV) RNA-test med nedre deteksjonsgrense mindre enn eller lik [<=] 50 IE/mL) 12 eller 24 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
Hvis en kvalitativ test ble brukt, må den nedre deteksjonsgrensen være <=50 IE/ml.
SVR12- og 24-rater for deltakere i trippelterapi er definert som prosentandelen av deltakerne med upåviselig HCV-RNA vurdert ved en test med nedre deteksjonsgrense <= 50 IE/ml 12 eller 24 uker etter fullføring av behandlingsperioden.
Her ekskluderte antall analyserte deltakere deltakerne med for tidlig abstinens på grunn av manglende effekt eller ikke-sikkerhetsmessige årsaker og deltakere uten dosereduksjoner eller avbrudd i løpet av de første 99 studiedagene.
|
Inntil de første 12 ukene med behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med svært rask virologisk respons, rask virologisk respons, fullstendig tidlig virologisk respons og delvis tidlig virologisk respons (pEVR) i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Andel deltakere med svært rask virologisk respons (VRVR) (definert som VR/UVR av studieuke 2), rask virologisk respons (RVR) (definert som VR/UVR ved studieuke 4, men ingen VRVR), fullstendig tidlig virologisk respons ( cEVR) (definert som VR/UVR av studieuke 12, men ingen VRVR eller RVR) og delvis tidlig virologisk respons (pEVR) (definert som en 2 log10 dråpe HCV RNA ved studieuke 12, men ingen VRVR, RVR eller cEVR) ble rapportert.
|
Inntil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår utvidet (rask) virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Opptil 98 uker
|
Utvidet (rask) virologisk respons (eRVR) definert som UVR ved uke 4 og 12 for telaprevir, og som UVR ved uke 8 og 24 for boceprevir.
|
Opptil 98 uker
|
|
Varighet av samlet behandling
Tidsramme: Opptil 118 uker
|
Varigheten av den totale behandlingen ble definert som tiden mellom første og siste administrering av et studielegemiddel, i uker.
|
Opptil 118 uker
|
|
Prosentandel av deltakere behandlet i henhold til etikett/sammendrag av produktegenskaper (SPC)
Tidsramme: Opptil 118 uker
|
Opptil 118 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandling med PEG-IFN og Ribavirin (RBV)
Tidsramme: Inntil 72 ukers behandling
|
Deltakere som forlenget behandlingsperioden fra 72 uker ble ikke rapportert.
|
Inntil 72 ukers behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandling med direktevirkende antiviral (DAA)
Tidsramme: Inntil 72 ukers behandling
|
Deltakere som forlenget behandlingsperioden fra 72 uker ble ikke rapportert.
Deltakere som avbrøt behandlingen som planlagt ble inkludert.
Her er antall deltakere analysert det totale antallet deltakere som mottok direktevirkende antiviral (DAA).
|
Inntil 72 ukers behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med samtidig medisinsk tilstand ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 118 uker
|
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som inntraff etter at deltakeren brukte forsøksmedisinen (IMP) eller annen intervensjonsatferd spesifisert av protokollen i den kliniske utprøvingen uavhengig av forholdet til studiebehandlingen.
|
Opptil 118 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- MV25599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .