Обсервационное исследование двойной и тройной терапии на основе пегинтерферона альфа (например, пегасиса) у пациентов с хроническим гепатитом С
10 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное когортное исследование использования и воздействия двойной и тройной терапии на основе пегилированного интерферона для лечения хронического гепатита С
В этом проспективном многоцентровом обсервационном когортном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность пегилированного интерферона-альфа (пегинтерферона-альфа) (например,
Pegasys) в сочетании с рибавирином и схемами лечения, содержащими противовирусные препараты прямого действия, у участников с хроническим гепатитом С, которые ранее не получали лечения или проходили лечение, и имеют коинфекцию ВИЧ-ВГС.
Данные будут собираться у участников, получающих лечение, в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC) и местной маркировкой в течение всего периода лечения и 24-недельного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4442
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
-
Bouge, Бельгия, 5004
-
Brussels, Бельгия, 1000
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
-
Bruxelles, Бельгия, 1190
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Gilly (Charleroi), Бельгия, 6000
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
Heusy, Бельгия, 4802
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liège, Бельгия, 4000
-
Mons, Бельгия, 7000
-
Montignies sur Sambre, Бельгия, 6061
-
Namur, Бельгия, 5000
-
Oostende, Бельгия, 8400
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
Verviers, Бельгия, 4800
-
-
-
-
-
Ajka, Венгрия, H-8400
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1088
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, H-1125
-
Budapest, Венгрия, 1067
-
Budapest, Венгрия, 1126
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Debrecen, Венгрия, H-4031
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Miskolc, Венгрия, H-3501
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Sopron, Венгрия, 9400
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Szolnok, Венгрия, 5000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8901
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
-
Berlin, Германия, 10777
-
Berlin, Германия, 10243
-
Burghausen, Германия, 84489
-
Düsseldorf, Германия, 40237
-
Erlangen, Германия, 91054
-
Essen, Германия, 45122
-
Kassel, Германия, 34117
-
Köln, Германия, 50937
-
Lübeck, Германия, 23562
-
Magdeburg, Германия, 39120
-
Mannheim, Германия, 68167
-
Rostock, Германия, 18057
-
Rottenburg, Германия, 72108
-
Tübingen, Германия, 72076
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
-
Athens, Греция, 115 27
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 11522
-
Ioannina, Греция, 455 00
-
Larissa, Греция, 41 110
-
Nea Kifissia, Греция, 14564
-
Patra, Греция, 265 04
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет
-
Alexandria, Египет
-
Cairo, Египет
-
Cairo, Египет
-
Giza, Египет
-
Tanta, Египет
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
-
Dublin, Ирландия, 9
-
Dublin, Ирландия, 8
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
-
Gragnano, Campania, Италия, 80054
-
Marcianise, Campania, Италия, 81025
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
-
Napoli, Campania, Италия, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Италия, 84014
-
Nola, Campania, Италия, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
Roma, Lazio, Италия, 00149
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
Savona, Liguria, Италия, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Италия, 21052
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
-
Milano, Lombardia, Италия, 20123
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Италия, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Италия, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Италия, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Италия, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Италия, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09100
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95100
-
Catania, Sicilia, Италия, 95126
-
Messina, Sicilia, Италия, 98124
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
-
Livorno, Toscana, Италия, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
-
-
-
Doha, Катар, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Safat, Кувейт, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Ливан, 50
-
Beirut, Ливан, 99999
-
Beirut, Ливан, 11-236
-
Beirut, Ливан
-
Nabatieh, Ливан
-
Tripoli, Ливан, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20100
-
Casablanca, Марокко
-
Casablanca, Марокко, 20000
-
Fes, Марокко
-
Marrakech, Марокко
-
Rabat, Марокко, 504
-
Rabat, Марокко, 62000
-
-
-
-
-
Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, P.O.Box 1006
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Muscat, Оман, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Пакистан
-
Gujranwala, Пакистан
-
Karachi, Пакистан
-
Lahore, Пакистан, 20021
-
Lahore, Пакистан
-
Rawalpindi, Пакистан
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
-
Amadora, Португалия, 2700-020
-
Aveiro, Португалия, 3810-096
-
Beja, Португалия, 7801-849
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
-
Faro, Португалия, 8000-386
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
-
Porto, Португалия, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Cluj-napoca, Румыния, 400162
-
Constanta, Румыния
-
Iasi, Румыния, 700554
-
Iasi, Румыния, 700620
-
Timisoara, Румыния, 300167
-
-
-
-
-
Holy Makkah, Саудовская Аравия, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11159
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
-
-
-
Aleppo, Сирийская Арабская Республика, 6448
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 00833
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
-
Taichung, Тайвань, 40447
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taipei, Тайвань, 112
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01100
-
Ankara, Турция
-
Ankara, Турция, 06100
-
Ankara, Турция, 06290
-
Ankara, Турция, 06800
-
Hatay, Турция, 31040
-
ISTANBULt, Турция
-
Istanbul, Турция, 34390
-
Izmir, Турция, 35100
-
Kayseri, Турция, 38039
-
Mersin, Турция, 33169
-
Tokat, Турция, 60250
-
Trabzon, Турция, 61080
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
-
Amiens, Франция, 80054
-
Argenteuil, Франция, 95107
-
Avignon, Франция, 84902
-
Besancon, Франция, 25000
-
Besancon, Франция, 25030
-
Beziers, Франция, 34500
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38300
-
Caen, Франция, 14033
-
Chambray Les Tours, Франция, 37171
-
Clichy, Франция, 92118
-
Creil, Франция, 60109
-
Creteil, Франция, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Франция, 93806
-
Evry, Франция, 91014
-
Freyming Merlebach, Франция, 57804
-
Gonesse, Франция, 95503
-
Grasse, Франция, 06130
-
Hyeres, Франция, 83407
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Lagny Sur Marne, Франция, 77405
-
Lille, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Lomme, Франция, 59462
-
Lyon, Франция, 69009
-
Mantes La Jolie, Франция, 78200
-
Marseille, Франция, 13285
-
Meaux, Франция, 77104
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Montpellier, Франция, 34070
-
Nice, Франция, 06202
-
Nimes, Франция, 30029
-
Orange, Франция, 84100
-
Orleans, Франция, 45100
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75908
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75571
-
Paris, Франция, 75679
-
Pau, Франция, 64046
-
Perpignan, Франция, 66046
-
Pessac, Франция, 33604
-
Reims, Франция, 51092
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76031
-
Saint Nazaire, Франция, 44606
-
St Laurent Du Var, Франция, 06700
-
St Priest En Jarez, Франция, 42277
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Suresnes, Франция, 92151
-
Toulon, Франция, 83000
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Tourcoing, Франция, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
Vannes, Франция, 56017
-
Villejuif, Франция, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Франция, 34751
-
Villeneuve St Georges, Франция, 94195
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция, 80187
-
Karlstad, Швеция, 65185
-
Uppsala, Швеция, 75185
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Эстония, 31025
-
Pärnu, Эстония, 80010
-
Tallinn, Эстония, 10617
-
Tallinn, Эстония, 10138
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим гепатитом С (CHC) (наивные или получавшие лечение, включая коинфекцию ВИЧ-ВГС), получающие комбинированную терапию пегилированными интерферонами плюс рибавирин или схемы лечения, содержащие противовирусные препараты прямого действия.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (согласно местному законодательству) участники
- Хронический гепатит С (ВГС)
- Наивные или получавшие лечение, коинфекция ВИЧ-ВГС или моноинфекция ВГС
- Прохождение лечения ВГС пегилированными интерферонами в сочетании с рибавирином или схемами, содержащими противовирусные препараты прямого действия (ПППД) в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущими SPC/местной маркировкой
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно SPC/местной маркировке
- Лечение началось > за 4 недели до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двойная терапия: пег-ИФН альфа-2а + рибавирин
Участники с хроническим гепатитом С (ХГС), получавшие двойную терапию (пегилированный интерферон альфа-2а [пег-ИФН альфа-2а] вместе с рибавирином в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой), наблюдались в течение всего периода лечения и до 24 недель после терапии.
|
Пег-ИФН Альфа-2а в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
|
|
Двойная терапия: пег-ИФН альфа-2b + рибавирин
Участники с ХГС, получавшие двойную терапию (пегилированный интерферон альфа-2b [пег-ИФН альфа-2b] вместе с рибавирином в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой), наблюдались в течение всего периода лечения и до 24 недель после его окончания. терапия.
|
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Пег-ИФН Альфа-2b в соответствии со стандартом лечения и местной маркировкой.
|
|
Тройная терапия: Боцепревир + Пег-ИФН альфа-2а + Рибавирин
Участники с ХГС, получавшие тройную терапию (пег-ИФН альфа-2а вместе с рибавирином и боцепревиром в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой), наблюдались в течение всего периода лечения и до 24 недель после терапии.
|
Пег-ИФН Альфа-2а в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Боцепревир в соответствии со стандартом лечения и местной маркировкой.
|
|
Тройная терапия: Боцепревир + Пег-ИФН альфа-2b + Рибавирин
Участники с ХГС, получавшие тройную терапию (пег-ИФН альфа-2b вместе с рибавирином и боцепревиром в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой), наблюдались в течение всего периода лечения и до 24 недель после терапии.
|
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Пег-ИФН Альфа-2b в соответствии со стандартом лечения и местной маркировкой.
Боцепревир в соответствии со стандартом лечения и местной маркировкой.
|
|
Тройная терапия: телапревир + пег-ИФН альфа-2а + рибавирин
Участники с ХГС, получавшие тройную терапию (пег-ИФН альфа-2а вместе с рибавирином и телапревиром в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой), наблюдались в течение всего периода лечения и до 24 недель после терапии.
|
Пег-ИФН Альфа-2а в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Телапревир соответствует стандарту лечения и местной маркировке.
|
|
Тройная терапия: телапревир + пег-ИФН альфа-2b + рибавирин
Участники с ХГС, получавшие тройную терапию (пег-ИФН альфа-2b вместе с рибавирином и телапревиром в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой), наблюдались в течение всего периода лечения и до 24 недель после терапии.
|
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной маркировкой.
Пег-ИФН Альфа-2b в соответствии со стандартом лечения и местной маркировкой.
Телапревир соответствует стандарту лечения и местной маркировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после завершения периода лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (до 118 недель)
|
Уровень УВО24 для участников двойной терапии определяется как процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 50 международных единиц/миллилитров (МЕ/мл) (согласно измерению с помощью имеющегося в продаже теста на РНК ВГС с нижний предел обнаружения меньше или равен [<=] 50 МЕ/мл) через 24 недели после завершения периода лечения.
Если использовался количественный тест, нижний предел количественного определения должен быть <=50 МЕ/мл.
УВО24 для участников тройной терапии определяется как процент участников с неопределяемой РНК ВГС, оцененной с помощью теста с нижним пределом обнаружения <= 50 МЕ/мл через 24 недели после завершения периода лечения.
|
24 недели после окончания лечения (до 118 недель)
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после завершения периода лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения (до 118 недель)
|
Уровень УВО12 для участников двойной терапии определяется как процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 50 международных единиц/миллилитров (МЕ/мл) (согласно измерению с помощью имеющегося в продаже теста на РНК ВГС с нижний предел обнаружения меньше или равен [<=] 50 МЕ/мл) через 12 недель после завершения периода лечения.
Если использовался количественный тест, нижний предел количественного определения должен быть <=50 МЕ/мл.
УВО12 для участников тройной терапии определяется как процент участников с неопределяемой РНК ВГС, оцененной с помощью теста с нижним пределом обнаружения <= 50 МЕ/мл через 12 недель после завершения периода лечения.
|
12 недель после окончания лечения (до 118 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический ответ в различные моменты времени лечения и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и конец лечения (EOT) (до 96 недель)
|
Вирусологический ответ (ВО) для участников двойной терапии определяется как РНК ВГС <50 МЕ/мл по оценке качественного теста на РНК ВГС с нижним пределом обнаружения (LLD) <=50 МЕ/мл или по оценке количественного теста с нижний предел количественного определения (LLQ) <= 50 МЕ/мл для всех соответствующих моментов времени.
Результаты тестов на РНК ВГС с LLD и LLQ > 50 МЕ/мл считались отсутствием ответа.
VR для участников тройной терапии определяется как неопределяемая РНК HCV, оцениваемая тестом с нижним пределом обнаружения <= 50 МЕ/мл (UVR).
Результаты тестов на РНК ВГС с LLD > 50 МЕ/мл считались отсутствием ответа для участников тройной терапии.
|
Неделя 4, 12 и конец лечения (EOT) (до 96 недель)
|
|
Вирусологический рецидив после окончания лечения
Временное ограничение: До 24 недель после EOT (до 118 недель)
|
Вирусологический рецидив, определяемый как отсутствие вирусологического ответа (не VR)/неопределяемый вирусологический ответ (не UVR) при последней оценке РНК ВГС в течение периода наблюдения без лечения у участников с VR/UVR во время EOT.
Здесь число проанализированных участников — это участники с ответом на конец лечения (EoT-R), которые также прошли тест на РНК ВГС по крайней мере через 12 недель после EoT или чей последний последующий тест на РНК ВГС показал отсутствие ответа (РНК ВГС >= 50 МЕ/мл).
|
До 24 недель после EOT (до 118 недель)
|
|
Вирусологический прорыв
Временное ограничение: До EOT (до 118 недель)
|
Вирусологический прорыв/рикошет, определяемый как отсутствие VR/не-UVR в течение периода лечения (включая окончание лечения) у участников с предыдущим VR/UVR или повышением РНК ВГС на >=1 log10 в течение периода лечения по сравнению с самым низким РНК ВГС (надир), ранее измеренная в период лечения у участников без VR/UVR в период лечения.
Здесь число проанализированных участников — это участники, прошедшие по крайней мере 2 оценки РНК ВГС во время лечения (включая EoT) или 1 оценку РНК ВГС во время лечения (исключая EoT) и ответ на EoT путем обратного вменения.
|
До EOT (до 118 недель)
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) среди участников со снижением дозы или прерыванием лечения
Временное ограничение: До первых 12 недель лечения
|
Показатели УВО 12 и 24 для участников двойной терапии определяются как процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 50 международных единиц/миллилитров (МЕ/мл) (по данным имеющегося в продаже РНК-тест с нижним пределом обнаружения менее или равным [<=] 50 МЕ/мл) через 12 или 24 недели после завершения периода лечения.
Если использовался качественный тест, то нижний предел обнаружения должен быть <=50 МЕ/мл.
Показатели УВО12 и 24 для участников тройной терапии определяются как процент участников с неопределяемой РНК ВГС, оцененной с помощью теста с нижним пределом обнаружения <= 50 МЕ/мл через 12 или 24 недели после завершения периода лечения.
Здесь из числа проанализированных участников были исключены участники с преждевременным выходом из исследования из-за отсутствия эффективности или небезопасности, а также участники без снижения дозы или перерывов в течение первых 99 дней исследования.
|
До первых 12 недель лечения
|
|
Процент участников с очень быстрым вирусологическим ответом, быстрым вирусологическим ответом, полным ранним вирусологическим ответом и частичным ранним вирусологическим ответом (pEVR) в течение первых 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
|
Процент участников с очень быстрым вирусологическим ответом (VRVR) (определяется как VR/UVR на 2-й неделе исследования), быстрым вирусологическим ответом (RVR) (определяется как VR/UVR на 4-й неделе исследования, но не VRVR), полным ранним вирусологическим ответом ( cEVR) (определяется как VR/UVR на 12-й неделе исследования, но не VRVR или RVR) и частичный ранний вирусологический ответ (pEVR) (определяется как падение РНК ВГС на 2 log10 на 12-й неделе исследования, но не VRVR, RVR или cEVR) были сообщены.
|
До 12 недель
|
|
Процент участников, достигших расширенного (быстрого) вирусологического ответа (eRVR)
Временное ограничение: До 98 недель
|
Расширенный (быстрый) вирусологический ответ (eRVR), определяемый как UVR на 4-й и 12-й неделях для телапревира и как UVR на 8-й и 24-й неделях для боцепревира.
|
До 98 недель
|
|
Продолжительность общего лечения
Временное ограничение: До 118 недель
|
Общая продолжительность лечения определялась как время между первым и последним введением любого исследуемого препарата в неделях.
|
До 118 недель
|
|
Процент участников, пролеченных в соответствии с этикеткой/краткими характеристиками продукта (SPC)
Временное ограничение: До 118 недель
|
До 118 недель
|
|
|
Процент участников, прекративших лечение ПЕГ-ИФН и рибавирином (РБВ)
Временное ограничение: До 72 недель лечения
|
Об участниках, продливших период лечения с 72 недель, не сообщалось.
|
До 72 недель лечения
|
|
Процент участников, прекративших лечение противовирусными препаратами прямого действия (DAA)
Временное ограничение: До 72 недель лечения
|
Об участниках, продливших период лечения с 72 недель, не сообщалось.
Были включены участники, прекратившие лечение, как и планировалось.
Здесь количество проанализированных участников представляет собой общее количество участников, получивших противовирусный препарат прямого действия (DAA).
|
До 72 недель лечения
|
|
Процент участников с сопутствующими заболеваниями на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 118 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло после того, как участник использовал исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) или другие интервенционные действия, указанные в протоколе клинического испытания, независимо от связи с исследуемым лечением.
|
До 118 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
- Интерферон-альфа-1b
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- MV25599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .