Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o duální a trojité terapii založené na Peginterferonu Alfa (např. Pegasys) u pacientů s chronickou hepatitidou C

10. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční kohortová studie o využití a dopadu duální a trojité terapie založené na pegylovaném interferonu pro léčbu chronické hepatitidy C

Tato prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa (peginterferonu alfa) (např. Pegasys) plus ribavirin a léčebné režimy obsahující přímo působící antivirotika u účastníků s chronickou hepatitidou C, kteří dosud neléčili nebo s léčbou již mají zkušenosti a jsou koinfikovaní HIV HCV. Údaje budou shromažďovány od účastníků léčby podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SPC) a místního označení po dobu trvání jejich léčby a 24týdenního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4442

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
      • Antwerpen, Belgie, 2018
      • Bouge, Belgie, 5004
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Bruxelles, Belgie, 1190
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Heusy, Belgie, 4802
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
      • Mons, Belgie, 7000
      • Montignies sur Sambre, Belgie, 6061
      • Namur, Belgie, 5000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Verviers, Belgie, 4800
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Giza, Egypt
      • Tanta, Egypt
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko, 31025
      • Pärnu, Estonsko, 80010
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tallinn, Estonsko, 10138
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Amiens, Francie, 80054
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Avignon, Francie, 84902
      • Besancon, Francie, 25000
      • Besancon, Francie, 25030
      • Beziers, Francie, 34500
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
      • Caen, Francie, 14033
      • Chambray Les Tours, Francie, 37171
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creil, Francie, 60109
      • Creteil, Francie, 94010
      • Epinay-Sur-Seine, Francie, 93806
      • Evry, Francie, 91014
      • Freyming Merlebach, Francie, 57804
      • Gonesse, Francie, 95503
      • Grasse, Francie, 06130
      • Hyeres, Francie, 83407
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Lagny Sur Marne, Francie, 77405
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lomme, Francie, 59462
      • Lyon, Francie, 69009
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
      • Marseille, Francie, 13285
      • Meaux, Francie, 77104
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Montpellier, Francie, 34070
      • Nice, Francie, 06202
      • Nimes, Francie, 30029
      • Orange, Francie, 84100
      • Orleans, Francie, 45100
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie, 75679
      • Pau, Francie, 64046
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Pessac, Francie, 33604
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
      • St Laurent Du Var, Francie, 06700
      • St Priest En Jarez, Francie, 42277
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tourcoing, Francie, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
      • Vannes, Francie, 56017
      • Villejuif, Francie, 94804
      • Villeneuve Maguelone, Francie, 34751
      • Villeneuve St Georges, Francie, 94195
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
      • Dublin, Irsko, 9
      • Dublin, Irsko, 8
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Gragnano, Campania, Itálie, 80054
      • Marcianise, Campania, Itálie, 81025
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
      • Napoli, Campania, Itálie, 80136
      • Nocera Inferiore, Campania, Itálie, 84014
      • Nola, Campania, Itálie, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
      • Savona, Liguria, Itálie, 17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Itálie, 21052
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60020
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Itálie, 13900
      • Cuorgnè (TO), Piemonte, Itálie, 10082
      • Omegna (VB), Piemonte, Itálie, 28887
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
      • Bisceglie, Puglia, Itálie, 70052
      • Castellana Grotte, Puglia, Itálie, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09100
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O.Box 3051
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01100
      • Ankara, Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ankara, Krocan, 06290
      • Ankara, Krocan, 06800
      • Hatay, Krocan, 31040
      • ISTANBULt, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Kayseri, Krocan, 38039
      • Mersin, Krocan, 33169
      • Tokat, Krocan, 60250
      • Trabzon, Krocan, 61080
  • Kuvajt
      • Safat, Kuvajt, 13041
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 50
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Nabatieh, Libanon
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
      • Fes, Maroko
      • Marrakech, Maroko
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko, H-8400
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, H-1125
      • Budapest, Maďarsko, 1067
      • Budapest, Maďarsko, 1126
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Miskolc, Maďarsko, H-3501
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Sopron, Maďarsko, 9400
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8901
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Berlin, Německo, 10777
      • Berlin, Německo, 10243
      • Burghausen, Německo, 84489
      • Düsseldorf, Německo, 40237
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45122
      • Kassel, Německo, 34117
      • Köln, Německo, 50937
      • Lübeck, Německo, 23562
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Rostock, Německo, 18057
      • Rottenburg, Německo, 72108
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Omán
      • Muscat, Omán, P.O Box 35
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
      • Amadora, Portugalsko, 2700-020
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-096
      • Beja, Portugalsko, 7801-849
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
  • Pákistán
      • Faisalabad, Pákistán
      • Gujranwala, Pákistán
      • Karachi, Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 20021
      • Lahore, Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400162
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700554
      • Iasi, Rumunsko, 700620
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
  • Saudská arábie
      • Holy Makkah, Saudská arábie, 21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, P.O.Box 1006
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Syrská Arabská republika
      • Aleppo, Syrská Arabská republika, 6448
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 11522
      • Ioannina, Řecko, 455 00
      • Larissa, Řecko, 41 110
      • Nea Kifissia, Řecko, 14564
      • Patra, Řecko, 265 04
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 80187
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Uppsala, Švédsko, 75185
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci chronické hepatitidy C (CHC) (nenaivní nebo již dříve léčeni, včetně HIV HCV koinfikovaní) užívající kombinovanou terapii s pegylovanými interferony plus ribavirin nebo léčebné režimy obsahující přímo působící antivirotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (podle místní legislativy) účastníci
  • Chronická hepatitida C (HCV)
  • Nenaivní nebo s léčbou, koinfikovaný HIV-HCV nebo monoinfikovaný HCV
  • Léčba HCV pegylovanými interferony plus ribavirin nebo režimy obsahující přímo působící antivirotika (DAA) podle standardní péče a v souladu se současným SPC/místním značením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle SPC/místního označení
  • Léčba začala > 4 týdny před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Duální terapie: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Účastníci s chronickou hepatitidou C (CHC) užívající duální léčbu (pegylovaný interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] spolu s ribavirinem podle standardní péče a v souladu s místním značením) byli sledováni po dobu trvání léčby a po dobu až 24 týdnů po terapii.
Lék: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a podle standardu péče a v souladu s místním značením.
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Duální terapie: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Účastníci s CHC užívající duální léčbu (pegylovaný interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] spolu s ribavirinem podle standardní péče a v souladu s místním značením) byli sledováni po dobu trvání léčby a až 24 týdnů po terapie.
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Lék: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b podle standardu péče a v souladu s místním značením.
Trojitá terapie: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Účastníci s CHC užívající trojkombinaci (peg-IFN Alfa-2a spolu s ribavirinem a boceprevirem podle standardní péče a v souladu s místním značením) byli sledováni po dobu trvání léčby a až 24 týdnů po léčbě.
Lék: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a podle standardu péče a v souladu s místním značením.
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Lék: Boceprevir
Boceprevir podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Trojitá terapie: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Účastníci s CHC užívající trojkombinaci (peg-IFN Alfa-2b spolu s ribavirinem a boceprevirem podle standardní péče a v souladu s místním značením) byli sledováni po dobu trvání léčby a až 24 týdnů po léčbě.
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Lék: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b podle standardu péče a v souladu s místním značením.
Lék: Boceprevir
Boceprevir podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Trojitá terapie: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Účastníci s CHC užívající trojkombinaci (peg-IFN Alfa-2a spolu s ribavirinem a telaprevirem podle standardní péče a v souladu s místním značením) byli sledováni po dobu trvání léčby a až 24 týdnů po léčbě.
Lék: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a podle standardu péče a v souladu s místním značením.
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Lék: Telaprevir
Telaprevir podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Trojitá terapie: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Účastníci s CHC užívající trojkombinaci (peg-IFN Alfa-2b spolu s ribavirinem a telaprevirem podle standardní péče a v souladu s místním značením) byli sledováni po dobu trvání léčby a až 24 týdnů po léčbě.
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardní péče a v souladu s místním značením.
Lék: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b podle standardu péče a v souladu s místním značením.
Lék: Telaprevir
Telaprevir podle standardní péče a v souladu s místním značením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčebného období (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (až 118 týdnů)
Míra SVR24 pro účastníky duální terapie je definována jako procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než (<) 50 mezinárodních jednotek/mililitrů (IU/ml) (měřeno komerčně dostupným testem HCV RNA s dolní limit detekce menší nebo rovný [<=] 50 IU/ml) 24 týdnů po dokončení období léčby. Pokud byl použit kvantitativní test, spodní limit kvantifikace musel být <=50 IU/mL. SVR24 pro účastníky trojité terapie je definován jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA hodnocené testem s dolní hranicí detekce <= 50 IU/ml 24 týdnů po dokončení období léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (až 118 týdnů)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčebného období (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (až 118 týdnů)
Míra SVR12 pro účastníky duální terapie je definována jako procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) nižší než (<) 50 mezinárodních jednotek/mililitrů (IU/ml) (měřeno komerčně dostupným testem HCV RNA s dolní limit detekce menší nebo rovný [<=] 50 IU/ml) 12 týdnů po dokončení období léčby. Pokud byl použit kvantitativní test, spodní limit kvantifikace musel být <=50 IU/mL. SVR12 pro účastníky trojité terapie je definován jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA hodnocené testem s dolním limitem detekce <= 50 IU/ml za 12 týdnů po dokončení období léčby.
12 týdnů po ukončení léčby (až 118 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď v různých časových bodech léčby a ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 4., 12. týden a konec léčby (EOT) (až 96 týdnů)
Virologická odpověď (VR) pro účastníky duální terapie je definována jako HCV RNA < 50 IU/ml hodnocená kvalitativním testem HCV RNA s dolním limitem detekce (LLD) <= 50 IU/ml nebo kvantitativním testem s dolní mez kvantifikace (LLQ) <=50 IU/ml pro všechny dotčené časové body. Výsledky testů HCV RNA s LLD a LLQ >50 IU/ml byly považovány za neodpovídající. VR pro účastníky trojité terapie je definována jako nedetekovatelná HCV RNA hodnocená testem s dolní hranicí detekce <=50 IU/ml (UVR). Výsledky testů HCV RNA s LLD >50 IU/ml byly u účastníků trojité terapie považovány za nereagující.
4., 12. týden a konec léčby (EOT) (až 96 týdnů)
Virologická recidiva po ukončení léčby
Časové okno: Až 24 týdnů po EOT (až 118 týdnů)
Virologický relaps definovaný jako nevirologická odpověď (non-VR)/nedetekovatelná virologická odpověď (non-UVR) při posledním hodnocení HCV RNA během období sledování bez léčby u účastníků s VR/UVR při EOT. Zde je analyzovaným počtem účastníků účastníci s odpovědí na konci léčby (EoT-R), kteří také podstoupili test HCV RNA alespoň 12 týdnů po EoT nebo jejichž poslední následný test HCV RNA nevykázal žádnou odpověď (HCV RNA >= 50 IU/ml).
Až 24 týdnů po EOT (až 118 týdnů)
Virologický průlom
Časové okno: Až EOT (až 118 týdnů)
Virologický průlom/rebound definovaný jako non-VR/non-UVR během léčebného období (včetně konce léčby) u účastníků s předchozí VR/UVR nebo zvýšením HCV RNA o >=1 log10 během léčebného období ve srovnání s nejnižší HCV RNA (nadir) dříve měřená během období léčby u účastníků bez VR/UVR během období léčby. Zde je počet analyzovaných účastníků účastníci s alespoň 2 hodnoceními HCV RNA při léčbě (včetně EoT) nebo 1 hodnocením HCV RNA při léčbě (kromě EoT) a odezvou při EoT pomocí zpětné imputace.
Až EOT (až 118 týdnů)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) u účastníků se snížením dávky nebo přerušením léčby
Časové okno: Do prvních 12 týdnů léčby
Míry SVR 12 a 24 pro účastníky duální terapie jsou definovány jako procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než (<) 50 mezinárodních jednotek/mililitrů (IU/ml) (měřeno komerčně dostupným HCV RNA test s dolním limitem detekce menším nebo rovným [<=] 50 IU/ml) 12 nebo 24 týdnů po ukončení léčebného období. Pokud byl použit kvalitativní test, pak spodní limit detekce musí být <=50 IU/mL. Míry SVR12 a 24 pro účastníky trojité terapie jsou definovány jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA hodnocené testem s dolním limitem detekce <= 50 IU/ml za 12 nebo 24 týdnů po dokončení období léčby. Zde počet analyzovaných účastníků vyloučil účastníky s předčasným vysazením léku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nebezpečnostních důvodů a účastníky bez snížení dávky nebo přerušení během prvních 99 dnů studie.
Do prvních 12 týdnů léčby
Procento účastníků s velmi rychlou virologickou odpovědí, rychlou virologickou odpovědí, úplnou časnou virologickou odpovědí a částečnou časnou virologickou odpovědí (pEVR) během prvních 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento účastníků s velmi rychlou virologickou odpovědí (VRVR) (definovanou jako VR/UVR ve 2. týdnu studie), rychlou virologickou odpovědí (RVR) (definovanou jako VR/UVR ve 4. týdnu studie, ale bez VRVR), kompletní časnou virologickou odpovědí ( cEVR) (definovaná jako VR/UVR ve 12. týdnu studie, ale bez VRVR nebo RVR) a částečná časná virologická odpověď (pEVR) (definovaná jako pokles HCV RNA o 2 log10 do 12. týdne studie, ale bez VRVR, RVR nebo cEVR) byly hlášeny.
Až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli rozšířené (rychlé) virologické odpovědi (eRVR)
Časové okno: Až 98 týdnů
Rozšířená (rychlá) virologická odpověď (eRVR) definovaná jako UVR ve 4. a 12. týdnu u telapreviru a jako UVR v 8. a 24. týdnu u bocepreviru.
Až 98 týdnů
Délka celkové léčby
Časové okno: Až 118 týdnů
Délka celkové léčby byla definována jako doba mezi prvním a posledním podáním jakéhokoli studovaného léku v týdnech.
Až 118 týdnů
Procento účastníků léčených podle štítku/souhrnu charakteristik produktu (SPC)
Časové okno: Až 118 týdnů
Až 118 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu PEG-IFN a ribavirinem (RBV)
Časové okno: Až 72 týdnů léčby
Účastníci, kteří prodloužili dobu léčby ze 72 týdnů, nebyli hlášeni.
Až 72 týdnů léčby
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA)
Časové okno: Až 72 týdnů léčby
Účastníci, kteří prodloužili dobu léčby ze 72 týdnů, nebyli hlášeni. Byli zahrnuti účastníci, kteří přerušili léčbu podle plánu. Zde je počet analyzovaných účastníků celkový počet účastníků, kteří dostali přímo působící antivirotikum (DAA).
Až 72 týdnů léčby
Procento účastníků s doprovodným zdravotním stavem na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 118 týdnů
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, ke které došlo poté, co účastník použil hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jiné intervenční chování specifikované protokolem v klinické studii bez ohledu na vztah ke studijní léčbě.
Až 118 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV25599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peg-IFN Alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit