Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af dobbelte og tredobbelte terapier baseret på Peginterferon Alfa (f.eks. Pegasys) hos patienter med kronisk hepatitis C

10. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionel kohorteundersøgelse om anvendelsen og virkningen af ​​dobbelte og tredobbelte terapier baseret på pegyleret interferon til behandling af kronisk hepatitis C

Dette prospektive, multicenter, observationelle kohortestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon alfa (peginterferon alfa) (f.eks. Pegasys) plus ribavirin og behandlingsregimer indeholdende direkte virkende antivirale midler hos deltagere med kronisk hepatitis C, som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne og HIV HCV co-inficerede. Data vil blive indsamlet fra deltagere, der modtager behandling i henhold til gældende produktresumé (SPC) og lokal mærkning for varigheden af ​​deres behandling og en 24-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4442

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Bouge, Belgien, 5004
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Heusy, Belgien, 4802
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Mons, Belgien, 7000
      • Montignies sur Sambre, Belgien, 6061
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
      • Alexandria, Egypten
      • Cairo, Egypten
      • Cairo, Egypten
      • Giza, Egypten
      • Tanta, Egypten
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
      • Pärnu, Estland, 80010
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, P.O.Box 1006
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Besancon, Frankrig, 25000
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37171
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creil, Frankrig, 60109
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Epinay-Sur-Seine, Frankrig, 93806
      • Evry, Frankrig, 91014
      • Freyming Merlebach, Frankrig, 57804
      • Gonesse, Frankrig, 95503
      • Grasse, Frankrig, 06130
      • Hyeres, Frankrig, 83407
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lomme, Frankrig, 59462
      • Lyon, Frankrig, 69009
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Meaux, Frankrig, 77104
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Montpellier, Frankrig, 34070
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Orange, Frankrig, 84100
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Pau, Frankrig, 64046
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
      • St Laurent Du Var, Frankrig, 06700
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Vannes, Frankrig, 56017
      • Villejuif, Frankrig, 94804
      • Villeneuve Maguelone, Frankrig, 34751
      • Villeneuve St Georges, Frankrig, 94195
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 11522
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Larissa, Grækenland, 41 110
      • Nea Kifissia, Grækenland, 14564
      • Patra, Grækenland, 265 04
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 8
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Marcianise, Campania, Italien, 81025
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Nocera Inferiore, Campania, Italien, 84014
      • Nola, Campania, Italien, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Cuorgnè (TO), Piemonte, Italien, 10082
      • Omegna (VB), Piemonte, Italien, 28887
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Bisceglie, Puglia, Italien, 70052
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01100
      • Ankara, Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06290
      • Ankara, Kalkun, 06800
      • Hatay, Kalkun, 31040
      • ISTANBULt, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Kayseri, Kalkun, 38039
      • Mersin, Kalkun, 33169
      • Tokat, Kalkun, 60250
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait, 13041
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 50
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Nabatieh, Libanon
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Fes, Marokko
      • Marrakech, Marokko
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
      • Amadora, Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O.Box 3051
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400162
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700554
      • Iasi, Rumænien, 700620
      • Timisoara, Rumænien, 300167
  • Saudi Arabien
      • Holy Makkah, Saudi Arabien, 21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11159
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Syrien Arabiske Republik
      • Aleppo, Syrien Arabiske Republik, 6448
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 10777
      • Berlin, Tyskland, 10243
      • Burghausen, Tyskland, 84489
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Kassel, Tyskland, 34117
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Rottenburg, Tyskland, 72108
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, 1067
      • Budapest, Ungarn, 1126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis C (CHC) deltagere (naive eller erfarne i behandling, inklusive HIV HCV co-inficerede), der modtager kombinationsbehandling med pegylerede interferoner plus ribavirin eller behandlingsregimer indeholdende direkte virkende antivirale midler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (ifølge lokal lovgivning) deltagere
  • Kronisk hepatitis C (HCV)
  • Naiv eller behandlingserfaren, HIV-HCV co-inficeret eller HCV mono-inficeret
  • Modtager behandling for HCV med pegylerede interferoner plus ribavirin eller regimer indeholdende direkte virkende antivirale midler (DAA) i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med gældende SPC/lokal mærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til SPC/lokal mærkning
  • Behandlingen startede >4 uger før påbegyndelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dobbeltterapi: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltagere med kronisk hepatitis C (CHC), der modtog dobbeltbehandling (pegyleret interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] sammen med ribavirin i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning) blev fulgt op i løbet af deres behandling og i op til 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Dobbeltterapi: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltagere med CHC, der modtog dobbeltbehandling (pegyleret interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] sammen med ribavirin i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning) blev fulgt under behandlingens varighed og i op til 24 uger efter terapi.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Tredobbelt terapi: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltagere med CHC, der modtog tredobbelt behandling (peg-IFN Alfa-2a sammen med ribavirin og boceprevir i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med lokal mærkning) blev fulgt under behandlingens varighed og i op til 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Boceprevir
Boceprevir i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Tredobbelt terapi: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltagere med CHC, der modtog tredobbelt behandling (peg-IFN Alfa-2b sammen med ribavirin og boceprevir i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med lokal mærkning) blev fulgt under behandlingens varighed og i op til 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Boceprevir
Boceprevir i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Tredobbelt terapi: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Deltagere med CHC, der modtog tredobbelt behandling (peg-IFN Alfa-2a sammen med ribavirin og telaprevir i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med lokal mærkning) blev fulgt under behandlingens varighed og i op til 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Telaprevir
Telaprevir i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Tredobbelt terapi: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Deltagere med CHC, der modtog tredobbelt behandling (peg-IFN Alfa-2b sammen med ribavirin og telaprevir i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med lokal mærkning) blev fulgt under behandlingens varighed og i op til 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Telaprevir
Telaprevir i henhold til standard for pleje og i overensstemmelse med lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutning af behandlingsperioden (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (op til 118 uger)
SVR24-rate for deltagere i dobbeltterapi er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 internationale enheder/milliliter (IE/ml) (målt ved en kommercielt tilgængelig HCV RNA-test med nedre detektionsgrænse mindre end eller lig med [<=] 50 IE/mL) 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Hvis en kvantitativ test blev brugt, skulle den nedre grænse for kvantificering være <=50 IE/ml. SVR24 for deltagere i tredobbelt terapi er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA vurderet ved en test med nedre detektionsgrænse <= 50 IE/ml 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
24 uger efter endt behandling (op til 118 uger)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingsperioden (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (op til 118 uger)
SVR12-rate for deltagere i dobbeltterapi er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 internationale enheder/milliliter (IE/ml) (målt ved en kommercielt tilgængelig HCV RNA-test med nedre detektionsgrænse mindre end eller lig med [<=] 50 IE/mL) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Hvis en kvantitativ test blev brugt, skulle den nedre grænse for kvantificering være <=50 IE/ml. SVR12 for deltagere i tredobbelt terapi er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA vurderet ved en test med nedre detektionsgrænse <= 50 IE/ml 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
12 uger efter endt behandling (op til 118 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons på forskellige tidspunkter for behandling og afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 4, 12 og End of treatment (EOT) (op til 96 uger)
Virologisk respons (VR) for deltagere i dobbeltterapi er defineret som HCV RNA <50 IE/mL vurderet ved en kvalitativ HCV RNA-test med en nedre detektionsgrænse (LLD) <=50 IE/mL eller vurderet ved en kvantitativ test med en nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) <=50 IU/mL for alle berørte tidspunkter. Resultater af HCV RNA-test med LLD og LLQ >50 IE/ml blev betragtet som ikke-respons. VR for deltagere i tripelterapi defineres som upåviselig HCV-RNA vurderet ved en test med nedre detektionsgrænse <=50 IE/ml (UVR). Resultater af HCV RNA-tests med en LLD >50 IE/ml blev betragtet som non-respons for deltagere i triple terapi.
Uge 4, 12 og End of treatment (EOT) (op til 96 uger)
Virologisk tilbagefald efter endt behandling
Tidsramme: Op til 24 uger efter EOT (op til 118 uger)
Virologisk tilbagefald defineret som ikke-virologisk respons (ikke-VR)/ikke-påviselig virologisk respons (ikke-UVR) ved den sidste HCV RNA-vurdering under den behandlingsfrie opfølgningsperiode hos deltagere med VR/UVR på EOT. Her er antallet af analyserede deltagere de deltagere med end of treatment respons (EoT-R), som også havde en HCV RNA test mindst 12 uger efter EoT eller hvis sidste opfølgende HCV RNA test viste non-respons (HCV RNA >= 50 IE/ml).
Op til 24 uger efter EOT (op til 118 uger)
Virologisk gennembrud
Tidsramme: Op til EOT (op til 118 uger)
Virologisk gennembrud/rebound defineret som ikke-VR/ikke-UVR i behandlingsperioden (inklusive afslutningen af ​​behandlingen) hos deltagere med tidligere VR/UVR eller en stigning i HCV RNA med >=1 log10 i behandlingsperioden sammenlignet med den laveste HCV RNA (nadir) tidligere målt i behandlingsperioden hos deltagere uden VR/UVR i behandlingsperioden. Her er antallet af analyserede deltagere deltagerne med mindst 2 HCV RNA-vurderinger under behandling (inklusive EoT) eller 1 HCV RNA-vurdering under behandling (eksklusive EoT) og respons ved EoT ved bagudimputation.
Op til EOT (op til 118 uger)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) hos deltagere med dosisreduktioner eller behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til de første 12 ugers behandling
SVR 12 og 24 rater for deltagere i dobbeltterapi er defineret som procentdel af deltagere med hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 internationale enheder/milliliter (IE/ml) (målt ved en kommercielt tilgængelig HCV) RNA-test med nedre detektionsgrænse mindre end eller lig med [<=] 50 IE/mL) 12 eller 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Hvis der blev brugt en kvalitativ test, skal den nedre detektionsgrænse være <=50 IE/ml. SVR12- og 24-rater for deltagere i tredobbelt terapi er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA vurderet ved en test med nedre detektionsgrænse <= 50 IE/ml 12 eller 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Her udelukkede antallet af analyserede deltagere deltagerne med for tidlig abstinens på grund af manglende effekt eller ikke-sikkerhedsmæssige årsager og deltagere uden dosisreduktioner eller afbrydelser i løbet af de første 99 undersøgelsesdage.
Op til de første 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med meget hurtig virologisk respons, hurtig virologisk respons, komplet tidlig virologisk respons og delvis tidlig virologisk respons (pEVR) i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med meget hurtig virologisk respons (VRVR) (defineret som VR/UVR af undersøgelsesuge 2), hurtig virologisk respons (RVR) (defineret som VR/UVR af undersøgelsesuge 4, men ingen VRVR), komplet tidlig virologisk respons ( cEVR) (defineret som VR/UVR af undersøgelsesuge 12, men ingen VRVR eller RVR) og delvis tidlig virologisk respons (pEVR) (defineret som en 2 log10 dråbe HCV RNA ved undersøgelsesuge 12, men ingen VRVR, RVR eller cEVR) blev rapporteret.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår udvidet (hurtig) virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Op til 98 uger
Udvidet (hurtig) virologisk respons (eRVR) defineret som UVR i uge 4 og 12 for telaprevir og som UVR i uge 8 og 24 for boceprevir.
Op til 98 uger
Varighed af den samlede behandling
Tidsramme: Op til 118 uger
Varigheden af ​​den samlede behandling blev defineret som tiden mellem første og sidste administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i uger.
Op til 118 uger
Procentdel af deltagere behandlet i henhold til etiket/resumé af produktkarakteristika (SPC)
Tidsramme: Op til 118 uger
Op til 118 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen med PEG-IFN og Ribavirin (RBV)
Tidsramme: Op til 72 ugers behandling
Deltagere, der forlængede behandlingsperioden fra 72 uger, blev ikke rapporteret.
Op til 72 ugers behandling
Procentdel af deltagere, der afbrød behandling med direkte virkende antiviral (DAA)
Tidsramme: Op til 72 ugers behandling
Deltagere, der forlængede behandlingsperioden fra 72 uger, blev ikke rapporteret. Deltagere, der afbrød deres behandling som planlagt, blev inkluderet. Her er antallet af analyserede deltagere det samlede antal deltagere, der modtog direkte virkende antiviral (DAA).
Op til 72 ugers behandling
Procentdel af deltagere med samtidig medicinsk tilstand ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 118 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod efter, at deltageren brugte forsøgslægemidlet (IMP) eller anden interventionsadfærd specificeret af protokollen i det kliniske forsøg, uanset forholdet til undersøgelsesbehandlingen.
Op til 118 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV25599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peg-IFN Alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner