Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące podwójnej i potrójnej terapii opartej na peginterferonie alfa (np. Pegasys) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne badanie kohortowe dotyczące wykorzystania i wpływu podwójnych i potrójnych terapii opartych na pegylowanym interferonie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe oceni skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa (peginterferonu alfa) (np. Pegasys) plus rybawiryna i schematy leczenia zawierające bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni i jednocześnie są zakażeni wirusem HIV HCV. Dane będą zbierane od uczestników otrzymujących leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i lokalnymi etykietami na czas trwania leczenia i 24-tygodniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4442

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Holy Makkah, Arabia Saudyjska, 21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Bouge, Belgia, 5004
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Bruxelles, Belgia, 1190
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Heusy, Belgia, 4802
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Mons, Belgia, 7000
      • Montignies sur Sambre, Belgia, 6061
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Verviers, Belgia, 4800
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
      • Alexandria, Egipt
      • Cairo, Egipt
      • Cairo, Egipt
      • Giza, Egipt
      • Tanta, Egipt
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
      • Pärnu, Estonia, 80010
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Amiens, Francja, 80054
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Avignon, Francja, 84902
      • Besancon, Francja, 25000
      • Besancon, Francja, 25030
      • Beziers, Francja, 34500
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
      • Caen, Francja, 14033
      • Chambray Les Tours, Francja, 37171
      • Clichy, Francja, 92118
      • Creil, Francja, 60109
      • Creteil, Francja, 94010
      • Epinay-Sur-Seine, Francja, 93806
      • Evry, Francja, 91014
      • Freyming Merlebach, Francja, 57804
      • Gonesse, Francja, 95503
      • Grasse, Francja, 06130
      • Hyeres, Francja, 83407
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lagny Sur Marne, Francja, 77405
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lomme, Francja, 59462
      • Lyon, Francja, 69009
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
      • Marseille, Francja, 13285
      • Meaux, Francja, 77104
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34070
      • Nice, Francja, 06202
      • Nimes, Francja, 30029
      • Orange, Francja, 84100
      • Orleans, Francja, 45100
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75679
      • Pau, Francja, 64046
      • Perpignan, Francja, 66046
      • Pessac, Francja, 33604
      • Reims, Francja, 51092
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
      • St Laurent Du Var, Francja, 06700
      • St Priest En Jarez, Francja, 42277
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tourcoing, Francja, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Vannes, Francja, 56017
      • Villejuif, Francja, 94804
      • Villeneuve Maguelone, Francja, 34751
      • Villeneuve St Georges, Francja, 94195
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 11522
      • Ioannina, Grecja, 455 00
      • Larissa, Grecja, 41 110
      • Nea Kifissia, Grecja, 14564
      • Patra, Grecja, 265 04
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01100
      • Ankara, Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06290
      • Ankara, Indyk, 06800
      • Hatay, Indyk, 31040
      • ISTANBULt, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Kayseri, Indyk, 38039
      • Mersin, Indyk, 33169
      • Tokat, Indyk, 60250
      • Trabzon, Indyk, 61080
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
      • Dublin, Irlandia, 9
      • Dublin, Irlandia, 8
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O.Box 3051
  • Kuwejt
      • Safat, Kuwejt, 13041
  • Liban
      • Baabda, Liban, 50
      • Beirut, Liban, 99999
      • Beirut, Liban, 11-236
      • Beirut, Liban
      • Nabatieh, Liban
      • Tripoli, Liban, 371 Tripoli
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
      • Fes, Maroko
      • Marrakech, Maroko
      • Rabat, Maroko, 504
      • Rabat, Maroko, 62000
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Berlin, Niemcy, 10777
      • Berlin, Niemcy, 10243
      • Burghausen, Niemcy, 84489
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Kassel, Niemcy, 34117
      • Köln, Niemcy, 50937
      • Lübeck, Niemcy, 23562
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Rostock, Niemcy, 18057
      • Rottenburg, Niemcy, 72108
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 20021
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
      • Amadora, Portugalia, 2700-020
      • Aveiro, Portugalia, 3810-096
      • Beja, Portugalia, 7801-849
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
      • Faro, Portugalia, 8000-386
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
      • Porto, Portugalia, 4099-001
  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Aleppo, Republika Syryjsko-Arabska, 6448
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400162
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700554
      • Iasi, Rumunia, 700620
      • Timisoara, Rumunia, 300167
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 80187
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, H-8400
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, H-1125
      • Budapest, Węgry, 1067
      • Budapest, Węgry, 1126
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, H-4031
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Miskolc, Węgry, H-3501
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Sopron, Węgry, 9400
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szolnok, Węgry, 5000
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8901
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
      • Gragnano, Campania, Włochy, 80054
      • Marcianise, Campania, Włochy, 81025
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
      • Napoli, Campania, Włochy, 80136
      • Nocera Inferiore, Campania, Włochy, 84014
      • Nola, Campania, Włochy, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
      • Roma, Lazio, Włochy, 00149
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
      • Savona, Liguria, Włochy, 17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio, Lombardia, Włochy, 21052
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60020
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Włochy, 13900
      • Cuorgnè (TO), Piemonte, Włochy, 10082
      • Omegna (VB), Piemonte, Włochy, 28887
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
      • Bisceglie, Puglia, Włochy, 70052
      • Castellana Grotte, Puglia, Włochy, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95100
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98124
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P.O.Box 1006
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
      • Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) (wcześniej lub wcześniej leczeni, w tym współzakażeni HIV HCV) otrzymujący terapię skojarzoną z pegylowanymi interferonami i rybawiryną lub schematy leczenia zawierające bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Osoby nieleczone lub wcześniej leczone, współzakażone HIV-HCV lub pojedynczo zakażone HCV
  • Otrzymywanie leczenia HCV za pomocą pegylowanych interferonów z rybawiryną lub schematów zawierających bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) zgodnie ze standardem postępowania i zgodnie z aktualną ChPL/lokalnym oznakowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL/lokalne oznakowanie
  • Leczenie rozpoczęto >4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia podwójna: Peg-IFN Alfa-2a + Rybawiryna
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) otrzymujący podwójną terapię (pegylowany interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] wraz z rybawiryną zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po terapii.
Lek: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Podwójna terapia: Peg-IFN Alfa-2b + Rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący podwójną terapię (pegylowany interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] wraz z rybawiryną zgodnie ze standardem opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia. terapia.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Potrójna terapia: Boceprewir + Peg-IFN Alfa-2a + Rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2a wraz z rybawiryną i boceprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Lek: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Boceprewir
Boceprewir zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Potrójna terapia: Boceprewir + Peg-IFN Alfa-2b + Rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2b wraz z rybawiryną i boceprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Boceprewir
Boceprewir zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Potrójna terapia: telaprewir + Peg-IFN Alfa-2a + rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2a wraz z rybawiryną i telaprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Lek: Peg-IFN Alfa-2a
Peg-IFN Alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Telaprewir
Telaprewir zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Potrójna terapia: telaprewir + Peg-IFN Alfa-2b + rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2b wraz z rybawiryną i telaprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Peg-IFN Alfa-2b
Peg-IFN Alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Telaprewir
Telaprewir zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
Współczynnik SVR24 dla uczestników terapii podwójnej jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 50 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml) (zmierzony za pomocą dostępnego w handlu testu HCV RNA z dolna granica wykrywalności mniejsza lub równa [<=] 50 j.m./ml) po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia. Jeśli stosowano test ilościowy, dolna granica oznaczalności musiała wynosić <=50 IU/ml. SVR24 dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV ocenionym testem z dolną granicą wykrywalności <= 50 IU/ml po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
Współczynnik SVR12 dla uczestników terapii podwójnej jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 50 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml) (zmierzony za pomocą dostępnego w handlu testu HCV RNA z dolna granica wykrywalności mniejsza lub równa [<=] 50 IU/ml) po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia. Jeśli stosowano test ilościowy, dolna granica oznaczalności musiała wynosić <=50 IU/ml. SVR12 dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV ocenionym testem z dolną granicą wykrywalności <= 50 IU/ml po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w różnych punktach czasowych leczenia i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i Koniec leczenia (EOT) (do 96 tygodni)
Odpowiedź wirusologiczna (VR) dla uczestników terapii podwójnej definiowana jest jako miano HCV RNA <50 IU/ml oceniane jakościowym testem HCV RNA z dolną granicą wykrywalności (LLD) <=50 IU/ml lub oceniane testem ilościowym z dolna granica oznaczalności (LLQ) <=50 IU/ml dla wszystkich odpowiednich punktów czasowych. Wyniki testów HCV RNA z LLD i LLQ >50 IU/mL uznano za brak odpowiedzi. VR dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako niewykrywalne RNA HCV oceniane testem z dolną granicą wykrywalności <=50 IU/mL (UVR). Wyniki badań HCV RNA z LLD >50 IU/ml uznano za brak odpowiedzi dla uczestników potrójnej terapii.
Tydzień 4, 12 i Koniec leczenia (EOT) (do 96 tygodni)
Nawrót wirusologiczny po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po EOT (do 118 tygodni)
Wznowa wirusologiczna zdefiniowana jako odpowiedź wirusologiczna niewykrywalna (nie-VR)/niewykrywalna odpowiedź wirusologiczna (nie-UVR) podczas ostatniej oceny RNA HCV w okresie obserwacji bez leczenia u uczestników z VR/UVR w EOT. W tym przypadku liczba analizowanych uczestników to uczestnicy z odpowiedzią na koniec leczenia (EoT-R), u których również wykonano test HCV RNA co najmniej 12 tygodni po EoT lub u których ostatni test HCV RNA w ostatniej wizycie wykazał brak odpowiedzi (HCV RNA >= 50 j.m./ml).
Do 24 tygodni po EOT (do 118 tygodni)
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Do EOT (do 118 tygodni)
Przełom/nawrót wirusologiczny zdefiniowany jako brak VR/brak UVR w okresie leczenia (w tym pod koniec leczenia) u uczestników z wcześniejszą VR/UVR lub wzrostem miana HCV RNA o >=1 log10 w okresie leczenia w porównaniu z najniższym RNA HCV (nadir) zmierzone wcześniej w okresie leczenia u uczestników bez VR/UVR w okresie leczenia. Tutaj liczba analizowanych uczestników to uczestnicy z co najmniej 2 ocenami HCV RNA podczas leczenia (w tym EoT) lub 1 oceną RNA HCV podczas leczenia (z wyłączeniem EoT) i odpowiedzią w EoT przez imputację wsteczną.
Do EOT (do 118 tygodni)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) wśród uczestników, u których zmniejszono dawkę lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Do pierwszych 12 tygodni leczenia
Współczynniki SVR 12 i 24 dla uczestników terapii podwójnej są zdefiniowane jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 50 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml) (mierzone za pomocą dostępnego na rynku HCV test RNA z dolną granicą wykrywalności mniejszą lub równą [<=] 50 IU/ml) po 12 lub 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia. Jeśli zastosowano test jakościowy, wówczas dolna granica wykrywalności musi wynosić <=50 IU/ml. Odsetki SVR12 i 24 dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA ocenionym testem z dolną granicą wykrywalności <= 50 IU/ml po 12 lub 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia. W tym przypadku liczba analizowanych uczestników wykluczyła uczestników z przedwczesnym wycofaniem z powodu braku skuteczności lub powodów niezgodnych z bezpieczeństwem oraz uczestników bez redukcji dawki lub przerw w ciągu pierwszych 99 dni badania.
Do pierwszych 12 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z bardzo szybką odpowiedzią wirusologiczną, szybką odpowiedzią wirusologiczną, całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną i częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR) w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z bardzo szybką odpowiedzią wirusologiczną (VRVR) (zdefiniowaną jako VR/UVR w 2. tygodniu badania), szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) (określoną jako VR/UVR w 4. tygodniu badania, ale bez VRVR), całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną ( cEVR) (zdefiniowana jako VR/UVR do 12. tygodnia badania, ale bez VRVR lub RVR) i częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (pEVR) (zdefiniowana jako spadek RNA HCV o 2 log10 do 12. tygodnia badania, ale bez VRVR, RVR lub cEVR) zostały zgłoszone.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano wydłużoną (szybką) odpowiedź wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Do 98 tygodni
Wydłużona (szybka) odpowiedź wirusologiczna (eRVR) zdefiniowana jako UVR w 4. i 12. tygodniu dla telaprewiru oraz jako UVR w 8. i 24. tygodniu dla boceprewiru.
Do 98 tygodni
Czas trwania ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
Całkowity czas trwania leczenia zdefiniowano jako czas między pierwszym a ostatnim podaniem dowolnego badanego leku, w tygodniach.
Do 118 tygodni
Odsetek uczestników leczonych zgodnie z etykietą/podsumowaniem charakterystyki produktu leczniczego (ChPL)
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
Do 118 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie PEG-IFN i rybawiryną (RBV)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni leczenia
Nie zgłoszono uczestników, którzy przedłużyli okres leczenia z 72 tygodni.
Do 72 tygodni leczenia
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni leczenia
Nie zgłoszono uczestników, którzy przedłużyli okres leczenia z 72 tygodni. Uwzględniono uczestników, którzy przerwali leczenie zgodnie z planem. Tutaj liczba analizowanych uczestników to całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA).
Do 72 tygodni leczenia
Odsetek uczestników ze współistniejącym stanem medycznym na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło po zastosowaniu przez uczestnika badanego produktu leczniczego (IMP) lub innych zachowań interwencyjnych określonych w protokole w badaniu klinicznym, niezależnie od związku z badanym leczeniem.
Do 118 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV25599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peg-IFN Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj