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慢性 C 型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ（Pegasys など）に基づく 2 重および 3 重療法に関する観察研究

2017年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性 C 型肝炎の治療のためのペグ化インターフェロンに基づく二重および三重療法の利用と影響に関する非介入コホート研究

この前向き多施設観察コホート研究では、ペグインターフェロンアルファ（ペグインターフェロンアルファ）の有効性と安全性を評価します（例： Pegasys) とリバビリン、および直接作用型抗ウイルス薬を含む治療レジメンを、治療未経験または治療経験があり、HIV HCV に同時感染している C 型慢性肝炎の参加者を対象とした。 データは、現在の製品特性の要約（SPC）および治療期間中のローカルラベルに従って治療を受けている参加者から収集され、24週間の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4442

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
      • Dublin、アイルランド、9
      • Dublin、アイルランド、8
  • アラブ首長国連邦
      • Al Ain、アラブ首長国連邦、P.O.Box 1006
      • Dubai、アラブ首長国連邦、4545
      • Sharjah、アラブ首長国連邦、P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
      • London、イギリス、W2 1NY
      • London、イギリス、E1 1BB
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
      • Gragnano、Campania、イタリア、80054
      • Marcianise、Campania、イタリア、81025
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
      • Napoli、Campania、イタリア、80136
      • Nocera Inferiore、Campania、イタリア、84014
      • Nola、Campania、イタリア、80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00165
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
      • Savona、Liguria、イタリア、17100
    • Lombardia
      • Busto Arsizio、Lombardia、イタリア、21052
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
      • Milano、Lombardia、イタリア、20123
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
    • Marche
      • Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60020
    • Piemonte
      • Biella、Piemonte、イタリア、13900
      • Cuorgnè (TO)、Piemonte、イタリア、10082
      • Omegna (VB)、Piemonte、イタリア、28887
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
      • Bisceglie、Puglia、イタリア、70052
      • Castellana Grotte、Puglia、イタリア、70013
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95100
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
      • Messina、Sicilia、イタリア、98124
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
      • Livorno、Toscana、イタリア、57124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
      • Alexandria、エジプト
      • Cairo、エジプト
      • Cairo、エジプト
      • Giza、エジプト
      • Tanta、エジプト
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア、31025
      • Pärnu、エストニア、80010
      • Tallinn、エストニア、10617
      • Tallinn、エストニア、10138
      • Tartu、エストニア、51014
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、P.O Box 35
  • カタール
      • Doha、カタール、P.O.Box 3051
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
      • Athens、ギリシャ、115 27
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Athens、ギリシャ、11522
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
      • Larissa、ギリシャ、41 110
      • Nea Kifissia、ギリシャ、14564
      • Patra、ギリシャ、265 04
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
  • クウェート
      • Safat、クウェート、13041
  • サウジアラビア
      • Holy Makkah、サウジアラビア、21583-Makkah P.O.Box-53356
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
      • Riyadh、サウジアラビア、11159
  • シリア・アラブ共和国
      • Aleppo、シリア・アラブ共和国、6448
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
      • St. Gallen、スイス、9007
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、80187
      • Karlstad、スウェーデン、65185
      • Uppsala、スウェーデン、75185
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
      • Berlin、ドイツ、10777
      • Berlin、ドイツ、10243
      • Burghausen、ドイツ、84489
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45122
      • Kassel、ドイツ、34117
      • Köln、ドイツ、50937
      • Lübeck、ドイツ、23562
      • Magdeburg、ドイツ、39120
      • Mannheim、ドイツ、68167
      • Rostock、ドイツ、18057
      • Rottenburg、ドイツ、72108
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、H-8400
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Budapest、ハンガリー、1088
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
      • Budapest、ハンガリー、1067
      • Budapest、ハンガリー、1126
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Debrecen、ハンガリー、H-4031
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Miskolc、ハンガリー、H-3501
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
      • Pecs、ハンガリー、7624
      • Sopron、ハンガリー、9400
      • Szeged、ハンガリー、6720
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Szolnok、ハンガリー、5000
      • Szombathely、ハンガリー、9700
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8901
  • パキスタン
      • Faisalabad、パキスタン
      • Gujranwala、パキスタン
      • Karachi、パキスタン
      • Lahore、パキスタン、20021
      • Lahore、パキスタン
      • Rawalpindi、パキスタン
  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13616
      • Amiens、フランス、80054
      • Argenteuil、フランス、95107
      • Avignon、フランス、84902
      • Besancon、フランス、25000
      • Besancon、フランス、25030
      • Beziers、フランス、34500
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
      • Bourgoin Jallieu、フランス、38300
      • Caen、フランス、14033
      • Chambray Les Tours、フランス、37171
      • Clichy、フランス、92118
      • Creil、フランス、60109
      • Creteil、フランス、94010
      • Epinay-Sur-Seine、フランス、93806
      • Evry、フランス、91014
      • Freyming Merlebach、フランス、57804
      • Gonesse、フランス、95503
      • Grasse、フランス、06130
      • Hyeres、フランス、83407
      • La Tronche、フランス、38700
      • Lagny Sur Marne、フランス、77405
      • Lille、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87042
      • Lomme、フランス、59462
      • Lyon、フランス、69009
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
      • Marseille、フランス、13285
      • Meaux、フランス、77104
      • Montpellier、フランス、34295
      • Montpellier、フランス、34070
      • Nice、フランス、06202
      • Nimes、フランス、30029
      • Orange、フランス、84100
      • Orleans、フランス、45100
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75908
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75571
      • Paris、フランス、75679
      • Pau、フランス、64046
      • Perpignan、フランス、66046
      • Pessac、フランス、33604
      • Reims、フランス、51092
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
      • Saint Nazaire、フランス、44606
      • St Laurent Du Var、フランス、06700
      • St Priest En Jarez、フランス、42277
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Suresnes、フランス、92151
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31059
      • Tourcoing、フランス、59208
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
      • Vannes、フランス、56017
      • Villejuif、フランス、94804
      • Villeneuve Maguelone、フランス、34751
      • Villeneuve St Georges、フランス、94195
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
      • Antwerpen、ベルギー、2018
      • Bouge、ベルギー、5004
      • Brussels、ベルギー、1000
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1180
      • Bruxelles、ベルギー、1190
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Gent、ベルギー、9000
      • Gilly (Charleroi)、ベルギー、6000
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Heusy、ベルギー、4802
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
      • Mons、ベルギー、7000
      • Montignies sur Sambre、ベルギー、6061
      • Namur、ベルギー、5000
      • Oostende、ベルギー、8400
      • Roeselare、ベルギー、8800
      • Verviers、ベルギー、4800
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
      • Amadora、ポルトガル、2700-020
      • Aveiro、ポルトガル、3810-096
      • Beja、ポルトガル、7801-849
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
      • Faro、ポルトガル、8000-386
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
      • Porto、ポルトガル、4099-001
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
      • Casablanca、モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20000
      • Fes、モロッコ
      • Marrakech、モロッコ
      • Rabat、モロッコ、504
      • Rabat、モロッコ、62000
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400162
      • Constanta、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700554
      • Iasi、ルーマニア、700620
      • Timisoara、ルーマニア、300167
  • レバノン
      • Baabda、レバノン、50
      • Beirut、レバノン、99999
      • Beirut、レバノン、11-236
      • Beirut、レバノン
      • Nabatieh、レバノン
      • Tripoli、レバノン、371 Tripoli
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01100
      • Ankara、七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Ankara、七面鳥、06290
      • Ankara、七面鳥、06800
      • Hatay、七面鳥、31040
      • ISTANBULt、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34390
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Kayseri、七面鳥、38039
      • Mersin、七面鳥、33169
      • Tokat、七面鳥、60250
      • Trabzon、七面鳥、61080
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、00833
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、112
      • Taoyuan、台湾、333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-慢性C型肝炎（CHC）参加者（ナイーブまたは治療経験あり、HIV HCV同時感染を含む）ペグ化インターフェロンとリバビリンまたは直接作用型抗ウイルス薬を含む治療レジメンによる併用療法を受けている。

説明

包含基準:

  • 大人（現地の法律による）の参加者
  • C型慢性肝炎（HCV）
  • -未経験または治療経験のある、HIV-HCV 同時感染または HCV 単一感染
  • -ペグ化インターフェロンとリバビリンまたは直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を含むレジメンによるHCVの治療を受けている 標準的なケアおよび現在のSPC /ローカルラベリングに沿ったもの

除外基準:

  • SPC/ローカルラベリングによる禁忌
  • 治験開始の4週間以上前に治療を開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二重療法：Peg-IFN α-2a + リバビリン
二重療法（ペグ化インターフェロンα-2a [ペグ-IFNα-2a] とリバビリンを標準治療および局所標識に沿って）を受けているC型慢性肝炎（CHC）の参加者は、治療期間中追跡され、治療後最大24週間。
薬：ペグ IFN アルファ 2a
標準治療に準拠し、地域の表示に沿った Peg-IFN Alfa-2a。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったリバビリン。
二重療法：Peg-IFN α-2b + リバビリン
二重治療を受けている CHC の参加者 (ペグ化インターフェロン α-2b [ペグ IFN α-2b] とリバビリンを併用した標準治療および局所標識に基づく) は、治療期間中および治療後 24 週間まで追跡されました。治療。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったリバビリン。
薬：ペグ IFN アルファ 2b
標準治療に準拠し、地域の表示に沿った Peg-IFN Alfa-2b。
トリプル セラピー: ボセプレビル + Peg-IFN α-2a + リバビリン
3 種類の治療法 (標準治療および局所表示に沿ったリバビリンおよびボセプレビルと併用したペグ IFN アルファ-2a) を受けている CHC の参加者は、治療期間中および治療後 24 週間まで追跡されました。
薬：ペグ IFN アルファ 2a
標準治療に準拠し、地域の表示に沿った Peg-IFN Alfa-2a。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったリバビリン。
薬：ボセプレビル
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったボセプレビル。
トリプル セラピー: ボセプレビル + Peg-IFN α-2b + リバビリン
3 種類の治療法 (標準治療および局所標識に沿ったリバビリンおよびボセプレビルと併用したペグ IFN アルファ 2b) を受けている CHC の参加者は、治療期間中および治療後 24 週間まで追跡されました。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったリバビリン。
薬：ペグ IFN アルファ 2b
標準治療に準拠し、地域の表示に沿った Peg-IFN Alfa-2b。
薬：ボセプレビル
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったボセプレビル。
トリプル セラピー: テラプレビル + Peg-IFN α-2a + リバビリン
3 種類の治療法 (標準治療および局所ラベル表示に従って、リバビリンおよびテラプレビルと併用したペグ IFN アルファ-2a) を受けている CHC の参加者は、治療期間中および治療後 24 週間まで追跡されました。
薬：ペグ IFN アルファ 2a
標準治療に準拠し、地域の表示に沿った Peg-IFN Alfa-2a。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったリバビリン。
薬：テラプレビル
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったテラプレビル。
トリプル セラピー: テラプレビル + ペグ IFN アルファ 2b + リバビリン
3 種類の治療法 (標準治療および局所ラベル表示に従ってリバビリンおよびテラプレビルと併用したペグ IFN アルファ-2b) を受けている CHC の参加者は、治療期間中および治療後 24 週間まで追跡されました。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったリバビリン。
薬：ペグ IFN アルファ 2b
標準治療に準拠し、地域の表示に沿った Peg-IFN Alfa-2b。
薬：テラプレビル
標準治療に準拠し、地域の表示に沿ったテラプレビル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了後24週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療終了後24週間（最長118週間）
二重療法参加者の SVR24 率は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が 50 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満の参加者の割合として定義されます (市販の HCV RNA テストで測定)。治療期間終了後 24 週間での検出下限 [<=] 50 IU/mL 以下)。 定量的試験が使用された場合、定量化の下限は <=50 IU/mL でなければなりませんでした。 3 剤併用療法の参加者の SVR24 は、治療期間終了後 24 週間で検出下限が 50 IU/mL 以下である検査によって評価された検出不能な HCV RNA を有する参加者の割合として定義されます。
治療終了後24週間（最長118週間）
治療期間終了後12週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了後12週間（最長118週間）
二重療法参加者の SVR12 率は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が 50 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満 (<) の参加者の割合として定義されます (市販の HCV RNA テストで測定)治療期間終了後12週間での検出下限[<=] 50 IU/mL以下)。 定量的試験が使用された場合、定量化の下限は <=50 IU/mL でなければなりませんでした。 トリプル セラピー参加者の SVR12 は、治療期間終了後 12 週間で検出下限が 50 IU/mL 以下である検査によって評価された検出不能な HCV RNA を有する参加者の割合として定義されます。
治療終了後12週間（最長118週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな治療時点および治療終了時（EOT）でのウイルス学的反応
時間枠：4週目、12週目、および治療終了（EOT）（最大96週）
二重療法参加者のウイルス学的反応（VR）は、検出下限（LLD）が50 IU/mL以下の定性的HCV RNA検査によって評価されるHCV RNA <50 IU/mL、または定量下限 (LLQ) <=50 IU/mL 関連するすべての時点。 LLD および LLQ が 50 IU/mL を超える HCV RNA 検査の結果は、無反応と見なされました。 トリプル セラピー参加者の VR は、検出下限が 50 IU/mL (UVR) 以下の検査で評価された検出不能な HCV RNA として定義されます。 LLD が 50 IU/mL を超える HCV RNA 検査の結果は、3 剤併用療法の参加者では無反応と見なされました。
4週目、12週目、および治療終了（EOT）（最大96週）
治療終了後のウイルス学的再発
時間枠：EOT後最大24週間（最大118週間）
ウイルス学的再発は、EOT で VR/UVR を有する参加者の治療のないフォローアップ期間中の最後の HCV RNA 評価での非ウイルス学的応答 (非 VR)/検出不能なウイルス学的応答 (非 UVR) として定義されます。 ここで、分析された参加者の数は、EoT の少なくとも 12 週間後に HCV RNA テストも受けた、または最後のフォローアップ HCV RNA テストで非反応を示した (HCV RNA >= 50 IU/mL)。
EOT後最大24週間（最大118週間）
ウイルス学的ブレークスルー
時間枠：EOT まで (最大 118 週間)
-治療期間中の非VR /非UVRとして定義されるウイルス学的ブレークスルー/リバウンド（治療の終了を含む）以前のVR / UVRを持つ参加者、または治療期間中のHCV RNAの> = 1 log10の増加 最小値と比較して治療期間中にVR / UVRのない参加者の治療期間中に以前に測定されたHCV RNA（最下点）。 ここで、分析された参加者の数は、少なくとも 2 つの治療中の HCV RNA 評価 (EoT を含む) または 1 つの治療中の HCV RNA 評価 (EoT を除く) と後方補完による EoT での応答を持つ参加者です。
EOT まで (最大 118 週間)
減量または治療中断を伴う参加者における持続的ウイルス反応（SVR）を伴う参加者の割合
時間枠：治療の最初の 12 週間まで
二重療法参加者の SVR 12 および 24 率は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が 50 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満 (<) の参加者の割合として定義されます (市販の HCV によって測定)。 -治療期間の完了後12または24週間での検出下限が[<=] 50 IU / mL以下のRNA検査。 定性検査が使用された場合、検出下限は <=50 IU/mL でなければなりません。 3 剤併用療法参加者の SVR12 および 24 率は、治療期間終了後 12 週または 24 週の時点で、検出下限が 50 IU/mL 以下である検査によって評価された検出不能な HCV RNA を有する参加者の割合として定義されます。 ここで、分析された参加者の数は、有効性の欠如または非安全性の理由による時期尚早の離脱の参加者、および最初の99研究日の間に用量の減少または中断のない参加者を除外しました。
治療の最初の 12 週間まで
最初の12週間で非常に迅速なウイルス学的反応、迅速なウイルス学的反応、完全な早期ウイルス学的反応、および部分的な初期ウイルス学的反応（pEVR）を示した参加者の割合
時間枠：最長12週間
非常に急速なウイルス学的反応 (VRVR) (研究第 2 週までに VR/UVR として定義)、急速なウイルス学的反応 (RVR) (研究第 4 週までに VR/UVR として定義されるが、VRVR なし)、完全な早期ウイルス学的反応 ( cEVR) (研究第 12 週までに VR/UVR として定義されるが、VRVR または RVR は定義されない) および部分的早期ウイルス学的反応 (pEVR) (研究第 12 週までに HCV RNA の 2 log10 ドロップとして定義されるが、VRVR、RVR または cEVR は定義されない)報告されました。
最長12週間
拡張された（迅速な）ウイルス学的反応（eRVR）を達成した参加者の割合
時間枠：98週まで
延長された（急速な）ウイルス学的反応（eRVR）は、テラプレビルでは 4 週目と 12 週目の UVR、ボセプレビルでは 8 週目と 24 週目の UVR として定義されます。
98週まで
全体的な治療期間
時間枠：118週まで
全体的な治療期間は、任意の治験薬の最初の投与と最後の投与の間の週数として定義されました。
118週まで
ラベル/製品特性の要約（SPC）に従って治療された参加者の割合
時間枠：118週まで
118週まで
PEG-IFNおよびリバビリン（RBV）による治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大72週間の治療
治療期間を 72 週間から延長した参加者は報告されていません。
最大72週間の治療
直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大72週間の治療
治療期間を 72 週間から延長した参加者は報告されていません。 計画どおりに治療を中止した参加者が含まれていました。 ここで、分析された参加者の数は、直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) を受けた参加者の総数です。
最大72週間の治療
ベースラインで併発する病状のある参加者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：118週まで
AE は、参加者が治験薬 (IMP) を使用した後、または研究治療との関係に関係なく、臨床試験のプロトコルで指定されたその他の介入行動を使用した後に発生した有害な医学的事象として定義されました。
118週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV25599

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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